Viramune®

J05AG01
 
 

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV


Nevirapin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (delekærv) indeholder 200 mg nevirapin. 

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 400 mg nevirapin. 

Doseringsforslag

Patient  

Dosis 1 gang dgl.  

Voksne /børn 

Alder 

Legemsvægt 

Legemsoverflade 

Initialt i 14 dage 

Derefter
depottabl.
 

Voksne og unge 

> 16 år 

 

 

200 mg 

 

 

400 mg 

Børn 

> 8 år 

> 43,8 kg 

Børn 

3-8 år 

> 25 kg 

Børn 

> 3 år 

1,17 m2 

For børn, der ikke opfylder disse kriterier, findes Viramune® som oral suspension samt som 50 mg og 100 mg depottabletter. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

 

Bemærk: 

  • Direkte skift fra tabletter (200 mg 2 gange dgl.) til depottabletter (400 mg 1 gang dgl.) er muligt.
  • Dosering skal strengt overholdes.
  • Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, skal genoptagelse af behandlingen indledes med de angivne startdoser i de første 14 dage.
  • Erfarings savnes vedr. patienter > 65 år.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Depottabletter:
    • Skal synkes hele.
    • ikke tygges eller knuses.

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, dosisjustering

  • GFR 0-20 ml/min.
    • Tabletter bør anvendes i stedet for depottabletter.
    • Efter hver dialysebehandling bør gives en ekstra dosis på 200 mg.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • ALAT/ASAT > 5 gange øverste normale grænse.
  • Alvorlige reaktioner (alvorlige hudreaktioner, almensymptomer, ALAT/ASAT > 5 gange øvre normalgrænse, hepatitis) efter tidligere behandling med nevirapin.
  • Samtidig behandling med naturlægemidler indeholdende perikon.

Forsigtighedsregler

  • De første 18 uger af behandlingen skal patienterne monitoreres tæt for hepatitis eller leversvigt og alvorlige og livstruende hudreaktioner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
  • ALAT måles hver 2. uge i 2 måneder, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
  • Størst risiko for alvorlig leverpåvirkning er der hos kvinder og hos patienter med relativt højt CD4-celletal ved behandlingsbegyndelse. Behandling bør derfor så vidt muligt undgås til kvinder med CD4-celletal > 250 x 109/l og til mænd med CD4-celletal > 400 x 109/l før start på antiretroviral behandling. Hvis ALAT stiger til > 5 ULN, bør behandlingen seponeres. Såfremt ALAT falder til udgangsniveauet, kan behandlingen genoptages under tæt monitorering. Ved klinisk hepatitis bør behandlingen ikke genoptages, selvom ALAT er normaliseret.
  • Behandlingen skal afbrydes permanent, hvis der udvikles alvorlig udslæt eller udslæt sammen med feber, blæredannelse, mundhulelæsioner, conjunctivitis, muskel- eller ledsmerter eller alvorlige almensymptomer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kvalme, Opkastning.
Neutropeni.
Hovedpine.
Urticaria.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Anæmi.
Hypofosfatæmi.
Artralgi.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Sjældne (0,01-0,1%) Fulminant levercellenekrose.
  • Neutropeni ses oftere hos børn end hos voksne.
  • Fulminant levercellenekrose, Stevens Johnssons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaktisk reaktion kan være letale.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af:
    • saquinavir med ca. 25%
    • efavirenz med ca. 35%
    • itraconazol med 60%
    • clarithromycin med ca. 50%.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen af atazanavir, og samtidig administration frarådes.
  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af lopinavir, og ved samtidig administration bør dosis af lopinavir/ritonavir øges til 533/133 mg 2 gange dgl.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen og dermed virkningen af orale kontraceptiva og methadon.
  • Nevirapin kan påvirke virkningen af warfarin.
  • Fluconazol kan øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af nevirapin. Samtidig administration bør undgås. Rifabutin kan anvendes.
  • Mulighed for interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A og CYP2B6.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Naturlægemidler: Der er risiko for interaktioner, hvis nevirapin tages med perikon.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For nevirapin er der data for over 1.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4374, 4375, 4376, 4377, 4378, 4379

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Ved større doser i længere tid: 

  • Ødemer
  • Erythema nodosum
  • Lungeinfiltrater
  • Udslæt
  • Svimmelhed
  • Opkastning
  • Vægttab.

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 93% (tabletter) og ca. 70% (depottabletter).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer (tabletter) og ca. 24 timer (depottabletter).
  • Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A-enzymer til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer. Efter 2-4 ugers behandling falder plasmahalveringstiden til 25-30 timer pga. autoinduktion af CYP3A.
  • < 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Nevirapintabletter  200 mgdepottabletter  400 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:
Lactose : tabletter 200 mg, depottabletter 400 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 133551
14 stk. (blister)
541,25 77,32
(BEGR) depottabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 383445
30 stk. (blister)
Udgået 06-04-2020

Substitution

depottabletter 400 mg
Nevirapine "Mylan" Mylan, Nevirapin, depottabletter 400 mg
Nevirapine "Teva B.V." TEVA, Nevirapin, depottabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  200 mg

Præg:
54, 193,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,6 x 19,3
tabletter 200 mg
 
 
 

Depottabletter  400 mg

Præg:
V04,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 9,3 x 19,1
depottabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4375. Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 320:379-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070 (Lokaliseret 3. juli 2019)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2018; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

27.03.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. maj 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...