Nplate

B02BX04
 
 

Anvendelsesområder

  • Immun trombocytopenisk purpura (ITP) hos voksne splenektomerede patienter, som er refraktære over for andre behandlinger med fx kortikosteroider eller immunglobuliner.
  • Kan overvejes som andenvalgsbehandling til voksne ikke-splenektomerede patienter, hvis kirurgi er kontraindiceret.

  

Romiplostim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til hæmatologiske sygdomme og deres behandling. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt. 1 mikrogram/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugtl.
  • Justeringer af dosis baseres herefter på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrogram/kg legemsvægt:
    • Trombocyttal < 50 x 109/l: Den ugentlige dosis forøges med 1 mikrogram/kg.
    • Trombocyttal > 150 x 109/l i 2 uger i træk: Den ugentlige dosis reduceres med 1 mikrogram/kg.
    • Trombocyttal > 250 x 109/l: Doseringspause; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge.
  • Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 109/l, genoptages behandlingen med en ugentlig dosis, der er reduceret med 1 mikrogram/kg.
  • Trombocyttallet kontrolleres ugentlig, indtil der på uændret dosering er opnået stabilt trombocyttal omkring 50 x 109/l i 4 uger. Herefter kontrolleres trombocyttallet med en måneds interval.
  • Ved manglende respons eller manglende opretholdelse af et respons i trombocyttal bør de tilgrundliggende faktorer undersøges.
  • Behandlingen bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrogram/kg legemsvægt.

 

Bemærk: 

  • På grund af betydelig individuel variation i farmakokinetisk variation er det vigtigt, at trombocyttallet kontrolleres mindst 1 gang ugentligt.
  • Ved behandlingsophør forventes trombocyttallet at falde til udgangsværdien.
  • Bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation.

Forsigtighedsregler

  • I behandlingen med romiplostim hos patienter med MDS er der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, samt tilfælde af progression fra MDS til AML.
  • Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP.
  • Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme.
  • Recidiv af trombocytopeni og eventuel blødningstendens må forventes ved behandlingsophør.
  • Der er risiko for forøget knoglemarvsretikulin ved stimulering af TPO-receptorerne. Det perifere blodbillede bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
  • Forsigtighed ved patienter > 65 år samt patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
    Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim hos patienter med nedsat leverfunktion, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
  • Der er kun erfaring for voksne patienter med ITP.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Hypersensitivitet, Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kulderystelser, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Smerter, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Gastroenteritis, Kvalme, Obstipation.
Lungeemboli, Palpitationer, Perifere ødemer.
Forøget knoglemarvs retikulin, Trombocytopeni.
Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Migræne, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura, Rødme.
Angioødem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Rektal blødning, Stomatitis.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Myokardieinfarkt, Perifer iskæmi, Trombe i sinus transversus, Tromboemboli, Trombose.
Anæmi, Knoglemarvsdepression, Myelodysplastisk syndrom, Myelofibrosis, Myelomatose, Splenomegali, Trombocytose.
Alkoholintolerans.
Depression, Hypæstesi, Myokloni, Perifer neuropati.
Alopeci, Ansigtsødem, Eksem, Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet, Kontaktdermatitis, Purpura.
Vaginalblødning.
Blindhed, Synsforstyrrelser, Øjensmerter.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Ved svær symptomgivende trombocytopeni vil risikoen for moderen og fosteret formentlig være langt større uden end med behandling. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via trombopoietin (TPO)-receptoren (cMpl), hvorved trombocytproduktionen stimuleres. 

Farmakokinetik

  • Efter subkutan indgift af 3-15 mikrogram/kg legemsvægt nås maksimalt serumniveau efter 7-50 timer (median 14 timer).
  • Serumkoncentrationen varierer og korrelerer ikke med den indgivne dosis, men synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
  • Plasmahalveringstid 1-34 dage (median 3,5 dage).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Et hætteglas med pulver tilsættes sterilt vand vha. medfølgende injektionssprøjte (0,72 ml til 250 mikrogram og 1,2 ml til 500 mikrogram)
  • Hætteglasset vendes forsigtigt, indtil pulveret er opløst i løbet af ca. 2 minutter
  • Hætteglasset må ikke rystes pga. skumdannelse.
  • Den brugsfærdige injektionsvæske indeholder 500 mikrogram/ml af romiplostim.
  • Injektionsvæsken trækkes op i en medfølgende sprøjte med inddelinger på 0,01 ml.
  • Se endvidere den medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan midlertidigt opbevares uden for køleskab i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 25°C).
  • Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares beskyttet mod lys i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 25º C) eller i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mikrogram eller 500 mikrogram rekombinant romiplostim. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
L-histidin
Mannitol (E421)
Polysorbat 20
Saccharose

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 250 mikrogram 027807
1 htgl.
5.381,35 645,79
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 500 mikrogram 027818
1 htgl.
10.742,75 644,55
 

Revisionsdato

2016-04-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. juni 2016
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...