Qlaira®

G03AB08
 
 

Anvendelsesområder

  • Kontraception. 
  • Kraftige menstruationer, der ikke er forårsaget af sygdom i livmoderen, hos kvinder, der ønsker at anvende oral kontraception.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 2 mørkegule tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3 mg estradiolvalerat
  • 5 mellemrøde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg estradiolvalerat og 2 mg dienogest
  • 17 lysegule tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg estradiolvalerat og 3 mg dienogest
  • 2 mørkerøde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiolvalerat
  • 2 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) uden virksomt indholdsstof.

Doseringsforslag

  • I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 tabl. dgl. i 28 dage. De første 2 dage tages de mørkegule tabletter, de følgende 5 dage tages de mellemrøde tabletter, de næste 17 dage tages de lysegule tabletter, hvorefter de mørkerøde tabletter tages i 2 dage. De sidste 2 dage tages de hvide tabletter.

 

Ved skift fra et hormonalt kombinationspræparat (p-piller af kombinationstypen), vaginalring eller transdermalt plaster 

  • Behandling startes dagen efter den sidste aktive tablet eller den dag, hvor ringen eller plastret bliver fjernet.

 

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat) eller fra et intrauterint indlæg, der frigiver gestagen (spiral) 

  • Behandling kan starte en hvilken som helst dag, efter sidste minipille er taget.
  • Ved skift fra implantat eller intrauterint indlæg på den dag det fjernes
  • Ved skift fra injektion, når næste injektion skulle være givet.
  • I alle tilfælde bør en barrieremetode benyttes i de første 9 dage af tabletindtagelsen.

 

Efter abort i 1. trimester 

  • Behandling kan begynde straks. Herved opnås sikker beskyttelse, og det er ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

 

Efter fødsel eller abort i 2. trimester 

  • Behandling bør starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.
  • Sker tabletindtagelsen senere, bør kvinden samtidig benytte en barrieremetode i de første 9 dage.
  • Har kvinden allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

Venøse tromboemboliske sygdomme  

  • Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol eller estradiolvalerat. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation.

Arterielle tromboemboliske sygdomme 

  • Kontraception indeholdende ethinylestradiol eller estradiolvalerat bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. 

Migræne 

  • Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen. 

Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi 

  • Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystsmerter, Brystspænding.
Hovedpine.
Acne.
Amenoré, Dysmenoré, Metroragi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension, Ødemer.
Depression, Humørforstyrrelser, Migræne, Svimmelhed.
Alopeci.
Ovariecyster, Uterinspasmer, Vaginalblødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Cholecystitis.
Arterielle og venøse tromboembolier, Astma, Dyspnø, Flebitis, Myokardieinfarkt, Varicer.
Lymfadenopati.
Rygsmerter.
Aggressivitet, Angst, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet, Paræstesier.
Ruptur af ovariecyste, Underlivsbetændelse, Urinvejssymptomer, Vaginitis.
Intolerance over for kontaktlinser.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Benign mammaneoplasi, Mammacancer.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus, forværringer af Crohns og ulcerøs collit samt herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetesbehandling. Der er ingen data for dienogest. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Generelt er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Referencer: 4100, 4098, 4099, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ingen data for udskillelse af dienogest i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis for estradiolvalerat er under 1%, hvilket er betryggende lavt. 


Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

Estradiolvalerat 

  • Biotilgængelighed ca. 3 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Dienogest 

  • Biotilgængelighed ca. 91%.
  • Ca. 1% udskilles uændret gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter  (gule og røde)
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter  (hvide, gule og røde)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter  (hvide, gule og røde)
Macrogoler : filmovertrukne tabletter  (gule og røde)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 028045
3 x 28 stk. (blister)
289,75

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  Hvid

Præg:
DT,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter  Hvid
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  Lysegul

Præg:
DH,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter  Lysegul
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  Mørkegul

Præg:
DD,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter  Mørkegul
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  Mørkerød

Præg:
DN,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkerød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter  Mørkerød
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  Rosa

Præg:
DJ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter  Rosa
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4098 Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study BMJ 2016 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512


4099 Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study Eur J Epidemiol 2006 21(10) 777-81 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991


4100 Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis Obstet Gynecol 1995 85(1) 141-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312

 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...