Simponi

L04AB06
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Humant monoklonalt antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF)

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (i kombination med methotrexat)
  • Spondylartritis (Mb Bechterew), hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt
  • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (i kombination med methotrexat), hvor methotrexat-behandling alene har haft utilstrækkelig effekt
  • Non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
  • Psoriasisartritis (monoterapi eller i kombination med methotrexat), hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt
  • Moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller ikke er egnet.

  

Golimumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

  • Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 50 mg golimumab.
  • Injektionsvæske, opløsning i pen (SmartJect). 1 pen indeholder 50 mg eller 100 golimumab.
  • Injektionsvæske, opløsning i pen (VarioJect). 1 pen indeholder 45 mg golimumab.

Doseringsforslag

Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasisartritis 

  • Voksne. 50 mg s.c. 1 gang om måneden på samme dato.

 

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis 

  • Børn ≥ 2 år og ≥ 40 kg. 50 mg s.c. 1 gang om måneden på samme dato.
  • Børn ≥ 2 år og < 40 kg. 30 mg/m2 (dog højst 40 mg) s.c. 1 gang om måneden på samme dato.

 

Bemærk: 

  • For patienter > 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt respons efter 3-4 doser, kan dosisøgning til 100 mg overvejes. Ved manglende respons efter 3-4 ekstra doser på 100 mg, bør behandlingen revurderes.
  • VarioJect pen kan afgive 0,1-0,45 ml (10-45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml.

 

Colitis ulcerosa 

  • Voksne < 80 kg. Initialt 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 50 mg hver 4. uge. Ved utilstrækkeligt respons efter 2. dosis kan evt. fortsættes med 100 mg hver 4. uge.
  • Voksne ≥ 80 kg. Initialt 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år for andre indikationer end polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens og demyeliniserende lidelse
  • Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder
  • Ved gentagen behandling skal patienten følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Colitis, Dyspepsi, Gastritis, Kvalme, Stomatitis.
Allergiske reaktioner.
Alopeci, Dermatitis, Hudkløe, Hududslæt.
Anæmi, Leukopeni.
Astma.
Depression, Søvnløshed.
Hypertension.
Infektioner.
Hovedpine, Paræstesier.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Temperaturstigning.
Øget risiko for knoglebrud.
Brystsmerter.
Forhøjede levertransaminaser.
Reaktioner på indstiksstedet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Allergiske reaktioner i øjet, Conjunctivitis, Synsforstyrrelser.
Angina pectoris, Arytmier.
Balanceforstyrrelser.
Bulløs dermatitis, Debuterende eller forværret psoriasis.
Hyperglykæmi, Hyperlipidæmi.
Interstitiel lungesygdom.
Maligne tumorer.
Pancytopeni, Trombocytopeni.
Pyelonefritis.
Sepsis.
Thyroideapåvirkning.
Trombose.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion, Sarcoidose.
Aplastisk anæmi, Lymfom.
Demyelisering.
Eksfoliativ dermatitis, Lichenoide reaktioner.
Hjerteinsufficiens.
Leukæmi, Malignt melanom.
Raynauds syndrom, Vasculitis.
Systemisk lupuslignende syndrom.
Sårhelingskomplikationer.
Ikke kendt Dermatomyositis.

Interaktioner

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Golimumab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 51%. efter s.c. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 dage.
  • Plasmahalveringstid 9-15 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved højst 25°C, men må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende præparat kasseres efter 30 dage.

Indholdsstoffer

Golimumabinjektionsvæske, opl. i pen  50 mginjektionsvæske, opl. i pen  100 mginjektionsvæske, opl. i pen  45 mg/0,45 mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  50 mg

Hjælpestoffer

Andre:
L-Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 50 mg, injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i pen 45 mg/0,45 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 50 mg, injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i pen 45 mg/0,45 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg
Sorbitol : injektionsvæske, opl. i pen 50 mg, injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i pen 45 mg/0,45 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 50 mg, injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i pen 45 mg/0,45 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (Rheumatol.) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 195587
1 stk.
11.381,35 377,87
(NBS) (Rheumatol.) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 587522
1 stk.
13.322,25 221,15
(NBS) (Rheumatol.) injektionsvæske, opl. i pen 45 mg/0,45 ml 416533
1 stk.
11.210,35 413,54
(NBS) (Rheumatol.) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 179157
1 stk.
11.381,35 377,87

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  50 mg

Simponi inj. væske i pen (demo model)
 
 
 
 
Bagsiden
 
Simponi inj. væske i pen (demo model)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  100 mg

Simponi inj. væske i pen (demo model)
 
 
 
 
Bagsiden
 
Simponi inj. væske i pen (demo model)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  50 mg

Simponi inj. væske i sprøjte (demo model)
 
 
 
 
Efter brug
 
Simponi inj. væske i sprøjte (demo model)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

14.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...