Esbriet

L04AX05
 
 

Middel mod idiopatisk lungefibrose. 

Anvendelsesområder

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af IPF. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 267 mg eller 801 mg pirfenidon. 

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 267 mg pirfenidon. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialdosis. 267 mg 3 gange dgl. i 1 uge, derpå 534 mg 3 gange dgl. i 1 uge.
  • Vedligeholdelsesdosis. 801 mg 3 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Ved behandlingspauser af mindst 14 dages varighed bør behandlingen genoptages med det indledende titreringsregime over 2 uger.
  • Tabletter og kapsler skal synkes hele med et glas vand.

 

Gastro-intestinale bivirkninger. Indtagelse i forbindelse med måltiderne mindsker risikoen for gastro-intestinale bivirkninger. Ved vedvarende symptomer kan opsplitning af dosis (fx 801 mg i løbet af 1 time) eller midlertidig dosisnedsættelse (fx 267-534 mg 2-3 gange dgl.) forsøges. Fortsætter symptomerne kan behandlingen pauseres i 1-2 uger. 

 

Lysfølsomhed eller hududslæt. Ved mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller hududslæt kan dosis nedsættes til 1 kapsel 3 gange dgl. Vedvarer symptomerne i mere end 7 dage bør behandlingen pauseres i 15 dage. Ved alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller hududslæt seponeres behandlingen. Ved ophørte symptomer kan genopstart af behandlingen forsøges. 

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.)
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Samtidig anvendelse af fluvoxamin (potent CYP1A2-hæmmer).

Forsigtighedsregler

Leverpåvirkning 

ALAT/ASAT bør måles, før behandling påbegyndes. Derefter hver måned i 6 måneder, og herefter hver 3. måned. 

  • Ved ALAT/ASAT mellem 3-5 gange over øvre normalgrænse overvåges patienten og hvis det vurderes nødvendigt, kan dosis nedsættes eller behandlingen seponeres, indtil ALAT/ASAT er inden for normalområdet.
  • Ved ALAT/ASAT under 5 gange øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.
  • Ved ALAT/ASAT over 5 gange øvre normalgrænse seponeres behandlingen permanent.
  • Forsigtighed ved eksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).

 

Lysfølsomhed eller hududslæt 

Pga. risiko for fotosensibilisering bør direkte sollys og UV-lys undgås. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Dyspepsi, Kvalme.
Fotosensibilitet, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø*, Hoste*.
Brystsmerter, Hedeture.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Erytem, Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Tør hud.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose.

* Skyldes grundsygdommen og ikke behandlingen. 

Interaktioner

  • Fluvoxamin øger AUC for pirfenidon ca. 4 gange pga. CYP1A2-hæmning, og en lignende effekt må forventes af andre potente CYP1A2-hæmmere, fx ciprofloxacin, amiodaron og propafenon samt grapefrugtjuice. Kombinationerne bør normalt undgås. Hvis behandling med et af midlerne skønnes nødvendig, kan pirfenidon-dosis evt. nedsættes eller behandlingen pauseres. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rygning øger metaboliseringen af pirfenidon gennem induktion af CYP1A2.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen er ikke endeligt klarlagt, men pirfenidon virker bl.a. antifibrotisk ved at reducere dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv. 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren overvejende via CYP1A2 samt i mindre omfang via CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 2,4 timer.
  • Under 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 267 mg 453560
63 stk. (blister)
6.967,30 994,05
(BEGR) filmovertrukne tabletter 267 mg 567802
252 stk. (blister)
26.641,45 950,29
(BEGR) filmovertrukne tabletter 801 mg 177882
84 stk. (blister)
26.641,45 950,29
(BEGR) hårde kapsler 267 mg 172289
63 stk. (blister)
6.967,30 994,05
(BEGR) hårde kapsler 267 mg 095514
252 stk. (blister)
26.641,45 950,29

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  267 mg

Præg:
PFD
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6 x 13
filmovertrukne tabletter 267 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  801 mg

Præg:
PFD
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 9 x 20
filmovertrukne tabletter 801 mg
 
 
 

Hårde kapsler  267 mg

Præg:
PFD, 267 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,9 x 18,8
hårde kapsler 267 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...