Silgard

J07BM01
 
 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af: 

  • HPV-associeret:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
    • Præmaligne anale læsioner
    • Cervixcancer
    • Analcancer
  • Condyloma acuminata.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 0,5 ml indeholder: 

  • 20 mikrogram HPV-type 6L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 11L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 16L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 18L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn over 14 år 

  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis
    • 3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser skal gives inden for et år.

  

Børn 9-13 år  

  • 2-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 6 mdr.
    • Hvis 2. dosis indgives tidligere end 6 mdr. efter 1. dosis, bør der gives en 3. dosis.
  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis
    • 3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser skal gives inden for et år.

  

Beskyttelse 

  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
  • Forebygger kun sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer
  • Akut sygdom med feber.

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Kvalme.
Smerter i ekstremiteter.
Meget sjældne (< 0,01%) Bronkospasme.
Ukendt hyppighed Lymfadenopati, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi.
Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Svimmelhed, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske kramper. 

 

Der har været et øget fokus på og øget antal indberetninger af ikke-kendte bivirkninger efter HPV-vaccine i Danmark. Meld mulige bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk, med alle relevante oplysninger. Se endvidere human papillomavirus

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Vaccination bør generelt udsættes til efter afsluttet graviditet. Der er dog data for mere end 1.800 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • L1 protein i form af viruslignende partikler er:
    • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
    • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 mg Al).

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat
L-histidin
Natriumborat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Sterilt vand

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 388418
1 stk. (Paranova)
1.137,85
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 394679
1 stk. (Orifarm)
1.058,00
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 474927
1 stk. (EuroPharmaDK)
1.018,60

Substitution

injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog.
Gardasil Sanofi Pasteur MSD, Human papillomavirusprotein, injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog.
 
 

Revisionsdato

2016-08-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. august 2016
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...