Entyvio

L04AA33
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

  • Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa
  • Moderat/svær aktiv Crohns sygdom.

  

Anvendes til voksne med utilstrækkelig/mistet effekt af eller intolerans over for konventionel behandling eller en TNF-hæmmer. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 108 mg vedolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 108 mg vedolizumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
    • Bemærk
      • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
  • Subkutant (injektionsvæske)
    • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
    • Bemærk
      • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
      • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
      • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
      • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

Crohns sygdom 

  • Intravenøst (infusionsvæske)
    • Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
    • Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
    • Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
    • Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
    • Bemærk
      • Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
  • Subkutant (injektionsvæske)
    • Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
    • Bemærk
      • Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
      • Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
      • Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
      • Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
  • Bemærk
    • Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktive, alvorlige infektioner, fx:
    • Tuberkulose
    • Sepsis
    • Cytomegalovirus
    • Listeriose 
    • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
    • HIV.

Forsigtighedsregler

  • Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
    • ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
    • ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
  • Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
  • Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
    • Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
  • Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Artralgi.
Hovedpine.
Rhinitis.
Almindelige (1-10%) Acne, Eksem, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens*.
Hypertension.
Anal irritation, Analabsces, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Hæmorideblødning, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg.
Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Paræstesier.
Feber, Kuldegysninger, Træthed.
Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Sinuitis.
Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Folliculitis.
Oral candidiasis.
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion.
Herpes zoster.
Pneumoni.
Sløret syn.

*Øget svedtendens forekommer om natten. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 4516

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Immunsuppressivt middel
  • Humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
  • Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 25 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
    • Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
    • Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
    • Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
    • 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke tilsættes andre lægemidler.

Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte 

Se medfølgende brugsvejledning.  

Holdbarhed

  • Injektionsvæske i pen eller injektionssprøjte
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys i højst 7 dage. Evt. ikke-anvendte penne eller injektionssprøjter efter 7 dage skal kasseres.
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Kun til éngangsbrug.
    • Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
    • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
    • Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).

Indholdsstoffer

Vedolizumabinjektionsvæske, opl. i pen  108 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  108 mgpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  300 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg
L-Argininhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
L-Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
L-Histidinmonohydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
Natriumcitrat : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg, pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
Saccharose : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 108 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 108 mg 051464
1 stk.
5.201,20 260,06
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 108 mg 508936
1 stk.
5.201,20 260,06
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 431978
1 stk.
24.023,80 432,42

Referencer

4516. Moens A1, van Hoeve K, Humblet E et al. Outcome of Pregnancies in Female Patients With Inflammatory Bowel Diseases Treated With Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2019; 13(1):12-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30281093 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

10.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...