Cyramza

L01XC21
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastro-øsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluoropyrimidinbaseret kemoterapi.
    Kan anvendes som monoterapi eller i kombination med paclitaxel.
  • Metastatisk colorektal cancer med sygdomsprogression efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
    Anvendes i kombination med irinotecan, folsyre og fluoruracil.
  • Førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor-mutationer (EGFR-mutationer). Anvendes i kombination med erlotinib.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancermed sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi. Anvendes i kombination med docetaxel.
  • Fremskredent eller inoperabelt hepatocellulært karcinom med sygdomsprogression efter tidligere behandling med sorafenib, Patienter skal udvælges på basis af AFP ≥ 400 ng/ml.

 

Ramucirumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 500 mg ramucirumab svarende til 10 mg/ml. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne. 8 mg/kg legemsvægt hver 2. uge som i.v. infusion over 1 time.

 

Kombinationsbehandling 

  • Voksne. 8 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus forud for infusion af paclitaxel.

 

Ikke-småcellet lungecancer 

  • Med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor-mutationer (EGFR-mutationer)
    • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time i kombination med erlotinib hver 2. uge.
    • EFGR-mutationsstatus bestemmes før behandlingsstart.
  • Med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi
    • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 1 i en 21 dages cyklus forud for infusion af docetaxel.

 

Bemærk: 

  • Præmedicinering med antihistamin samt evt. glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
  • Ved infusionsrelaterede reaktioner grad 1-2 til trods for præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol skal infusionshastigheden reduceres med 50%, og ved grad 3-4 skal ramucirumab seponeres permanent, se produktresumé.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat leverfunktion

  • Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Behandling skal pauseres mindst 4 uger før planlagt kirurgisk indgreb. Genoptagelse af behandlingen baseres på klinisk skøn. Ved sårhelingskomplikationer bør behandlingen pauseres, indtil såret er ophelet.
  • Øget risiko for proteinuri. Håndtering heraf, se produktresumé.
  • Skal seponeres permanent i tilfælde af
    • svære arterielle tromboemboliske komplikationer
    • gastro-intestinale perforationer og dannelse af fistler
    • svær blødning.

Natriumindhold 

  • Et 10 ml hætteglas indeholder 0,74 mmol natrium, som svarer til 43 mg natriumchlorid.
  • Et 50 ml hætteglas indeholder 3,7 mmol natrium, som svarer til 216 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Bivirkninger ved monoterapi: 

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré.
Hypertension, Perifere ødemer.
Trombocytopeni.
Hovedpine.
Proteinuri.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme i huden.
Dysfoni, Epistaxis.
Hepatisk encefalopati.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Nedsat plasma-albumin.
Neutropeni.
Tarmobstruktion.
Tromboemboli.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal perforation.
Sjældne (0,01-0,1%) Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Trombotisk mikroangiopati.
Ikke kendt Aortaaneurisme.

Vedr. bivirkninger set i kombination med kemoterapi eller erlotinib, se produktresumé

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt VEGFR-2 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 2). 

Farmakokinetik

Metaboliseres som naturlige antistoffer med plasmahalveringstid på 14 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 250 ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning. 

  

Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8ºC) eller 4 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 108991
10 ml (Orifarm)
5.930,00
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 198403
10 ml (2care4)
5.810,00
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 575246
10 ml
5.830,50
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 051685
50 ml (Orifarm)
29.129,00
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 180634
50 ml
28.318,25
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 459124
50 ml (2care4)
29.029,35

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

27.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...