Ofev

L01XE31
 
 

Anvendelsesområder

  • Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
  • Systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).
  • Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme med progressiv fænotype.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pågældende lungesygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 150 mg nintedanib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 150 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers interval.
  • Ved bivirkninger kan dosis nedsættes til 100 mg 2 gange dgl. eller behandlingen kan pauseres.
  • Doser over 300 mg i døgnet kan ikke anbefales pga. manglende erfaring.

 

Bemærk: 

  • Bør tages sammen med et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) nedsættes dosis til 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers mellemrum.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Forsigtighedsregler

Blødningsrisiko 

VEGFR-hæmning kan være forbundet med blødningsrisiko. I studier er der set lidt højere forekomst af ikke-alvorlige blødning (fx epistaxis), mens forekomsten af alvorlige blødninger var på niveau med placebo. Efter markedsføring er der rapporteret enkelttilfælde af alvorlig blødning hos patienter i behandling med nintedanib. Forsigtighed ved øget risiko for blødning.  

 

Risiko for aneurismer/arterielle dissektioner 

Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer - fx hypertension (blodtrykket skal være velreguleret før behandlingen startes).  

 

Risiko for gastro-intestinal perforation 

Gastro-intestinal perforation er set i meget få tilfælde i de udførte studier og er indberettet i enkelte tilfælde efter markedsføring. Forsigtighed ved ulcus pepticum eller diverticulosis coli i anamnesen, samtidig behandling med NSAID eller glukokortikoider samt ved tidligere abdominalkirurgi. Af hensyn til en mulig risiko for hæmmet opheling og perforation bør behandlingen tidligst startes 4 uger efter evt. abdominalkirurgi, men dette må opvejes mod risikoen for akut forværring af IPF. Ved gastro-intestinal perforation bør behandlingen seponeres.  

 

Sårheling 

Opmærksomhed på, at nintedanib potentielt kan hæmme sårheling. 

 

Soja- eller jordnødallergi 

Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut), da kapslerne indeholder sojaprotein.  

 

Blodtryk 

Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med nintedanib og der bør, pga. risiko for hypertension, måles blodtryk regelmæssigt under behandlingen eller ved klinisk indikation.  

 

Leverpåvirkning 

Ingen erfaring ved moderat (Child-Pugh B) eller stærkt ( Child-Pugh C) nedsat leverfunktion. Mulig øget risiko for bivirkninger ved let nedsat leverfunktion ( Child-PughA). 

ALAT bør måles før behandling påbegyndes, hver måned i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned samt ved klinisk indikation. Særlig opmærksomhed anbefales ved øget risiko for forhøjede leverenzymer (fx vægt under 65 kg., kvinder, patienter af asiatisk herkomst): 

  • Ved ALAT over 3 gange øvre normalgrænse nedsættes dosis, eller behandlingen seponeres, indtil ALAT er inden for normalområdet. Behandlingen kan herefter genoptages med enten fuld dosis (150 mg 2 gange dgl.) eller reduceret dosis (100 mg 2 gange dgl.), der så kan øges til fuld dosis.
  • Ved ALAT over 3 gange øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.

 

Kontraception 

Det skal sikres, at fertile kvinder ikke er gravide før behandlingen startes og der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter seponering. Da det er ukendt, om nintedanib kan påvirke effekten af hormonelle kontraceptiva, tilrådes det at supplere med en barrieremetode. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré*, Kvalme, Opkastning.
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige (1-10%) Blødningstendens.
Hypertension.
Forhøjet basisk fosfatase, Vægttab.
Hovedpine.
Hududslæt.
Nedsat appetit.
Ikke almindelige (0,1-1%) Alopeci.
Colitis, Pancreatitis.
Dehydrering.
Leverskade.
Myokardieinfarkt**.
Nyresvigt.
Trombocytopeni.
Ikke kendt Hepatotoksicitet.

* Alvorlig diarré med dehydrering og elektrolytforstyrrelser er forekommet. Ved tegn på diarré bør der sikres tilstrækkelig hydrering og igangsættes behandling (fx med et peristaltikhæmmende middel). 

** Ved ustabil iskæmisk hjertesygdom bør behandlingen genovervejes individuelt ud fra den kardiologiske risiko i forhold til risikoen ved ubehandlet IPF. 

Interaktioner

Nintedanib er et P-glykoprotein substrat. Risiko for øget eller nedsat plasmakoncentration ved kombination med henholdsvis P-glykoproteinhæmmere (fx ciclosporin, diltiazem, erythromycin, ritonavir) eller P-glykoproteininduktorer (fx rifampicin). 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data. Dyrestudier tyder på et væsentligt fosterskadeligt potentiale ved klinisk relevante doser. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for udskillelse i modermælken. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinase og påvirker vækstfaktor-receptorerne FGFR (fibroblast growth factor receptor), PDGFR (platelet derived growth factor receptor) og VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 5%. Absorptionen øges ca. 20% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Substrat for P-glykoprotein.
  • Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • Ca. 93% udskilles med fæces.

Indholdsstoffer

Nintedanibbløde kapsler  100 mgbløde kapsler  150 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 100 mg, bløde kapsler 150 mg
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 100 mg, bløde kapsler 150 mg
Andre:
Lecithin (soja) : bløde kapsler 100 mg, bløde kapsler 150 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) bløde kapsler 100 mg 197927
60 stk. (blister)
20.403,60
(BEGR) bløde kapsler 150 mg 484271
60 stk. (blister)
24.177,95

Foto og identifikation

Bløde kapsler  100 mg

Præg:
100,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Fersken
Mål i mm: 6,2 x 16,3
bløde kapsler 100 mg
 
 
 

Bløde kapsler  150 mg

Præg:
150,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Brun
Mål i mm: 7,1 x 17,6
bløde kapsler 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

31.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...