Tecentriq

L01XC32
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Monoterapi: 

  • Lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom efter forudgående kemoterapi jf. produktresumé.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer efter forudgående kemoterapi jf. produktresumé.

 

Kombinationsbehandling med paclitaxelalbumin: 

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk, triplenegativ mammacancer, hvor tumorer har PD-L1-ekspression ≥ 1%, uden tidligere kemoterapi mod metastatisk sygdom.

 

Atezolizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • 1 ml indeholder 60 mg atezolizumab.
  • 1 hætteglas indeholder 14 ml (840 mg atezolizumab).

 

Tecentriq 1.200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • 1 ml indeholder 60 mg atezolizumab.
  • 1 hætteglas indeholder 20 ml (1.200 mg atezolizumab).

Doseringsforslag

Voksne 

  • Monoterapi:
    • 840 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge eller
    • 1.200 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 3. uge eller
    • 1.680 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 4 uge.
  • Kombinationsbehandling med paclitaxelalbumin:
    • 840 mg som i.v. infusion over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklus.
    • Vedr. efterfølgende dosering af paclitaxelalbumin, se Produktresumé.
  • Immunrelaterede bivirkninger, fx immunrelateret hepatitis, pneumonitis, colitis, neuropatier og endokrinopatier, kan nødvendiggøre midlertidig afbrydelse eller evt. permanent seponering af behandlingen.
  • Dosisreduktion frarådes.
  • Hvis en planlagt dosis ikke er givet, bør den gives hurtigst muligt. Det frarådes at vente til næste planlagte dosering. Herefter justeres behandlingsplanen, så der fortsat opretholdes 2, 3 eller 4 uger mellem doseringerne, se produktresumé.

Bemærk

  • Hvis første dosis tolereres, kan efterfølgende doser gives over 30 min.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data ved GFR < 30 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med atezolizumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger, se produktresume.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i bevægeapparatet.
Dyspnø, Hoste.
Hypertension.
Hypomagnesiæmi, Nedsat appetit.
Hypotyroidisme.
Hovedpine, Perifer neuropati.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed.
Urinvejsinfektion.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Colitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Synkebesvær.
Hepatitis.
Hyperglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Hypertyroidisme.
Hypotension, Synkope.
Hypoxi, Kulderystelser.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Lymfopeni.
Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter, Pneumonitis.
Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin.
Influenzalignende symptomer.
Proteinuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Aseptisk meningitis, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom.
Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus.
Myositis.
Pancreatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypofysitis.
Myasteni.
Myocarditis.
Nefritis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. 

Atezolizumab er rettet mod PD-L1, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-L1 forstærkes således 

T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 27 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

Tecentriq 840 mg 

  • 14 ml (840 mg atezolizumab) infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 3,2-16,8 mg/ml.

 

Tecentriq 1.200 mg 

  • 20 ml (1.200 mg atezolizumab) infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 3,2-16,8 mg/ml.

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.  

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8ºC) eller i højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Atezolizumabkonc. til infusionsvæske, opl.  840 mgkonc. til infusionsvæske, opl.  1200 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Eddikesyre : konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg
L-Histidin : konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg
Polysorbat 20 : konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg
Saccharose : konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg
Sterilt vand : konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg 540857
1 stk.
30.945,45
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg 096201
1 stk.
44.200,55

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

16.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...