Glyxambi

A10BD19
 
 

Oral antidiabetikum. Selektiv SGLT-2-inhibitor i kombination med dipeptidylpeptidasehæmmer.  

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med enten empagliflozin eller linagliptin.
  • Når kombinationen empagliflozin og linagliptin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin
  • 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 10 mg/5mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 25 mg/5 mg 1 gang dgl.
  • Ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin bør lavere dosis af disse overvejes.
  • Uændret dosis af empagliflozin og linagliptin ved skift fra enkeltstoftabletter.

Bemærk 

  • Behandling bør ikke initieres ved GFR < 60 ml/min.
  • Tabletterne tages med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.
    • GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
    • GFR 45-59 ml/min: Igangværende behandling: Dosisreduktion til 10 mg/5 mg 1 gang dgl.
    • GFR < 45 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.

    Virkningsmekanismen for empagliflozin forudsætter en vis nyrefunktion. Selektive SGLT-2-inhibitorer har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min, og bør ikke benyttes ved GFR < 45 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år.
    (Linagliptin: Dosisjustering ikke nødvendig). 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer. 

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
    • Ældre ≥ 85 år
    • Akut pancreatitis.
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Forsigtighed ved:
    • Ældre > 75 år
    • Tidligere tilfælde af hypotension.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
  • Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
  • Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
  • Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hypoglykæmi*, Tørst.
Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion  (herunder pyelonefritis og urosepsis).
Balanitis, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis.
Forhøjet plasma-lipase og -amylase.
Hoste, Nasopharyngitis.
Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem, Hypersensitivitet.
Hyperlipidæmi.
Hypovolæmi.
Pancreatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Ketoacidose  (diabetisk).
Ikke kendt Bulløs pemfigoid.
Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)**.

* Hypoglykæmi ses ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin.  

** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.  

 

Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. Lignende fund er ikke beskrevet for empagliflozin. 

Interaktioner

  • Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
  • Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40%, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein kan muligvis have lignende effekt.
  • Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Empagliflozin 

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Linagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets nedbrydning af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Linagliptin er vægtneutralt.

Farmakokinetik

Empagliflozin 

  • Biotilgængelighed 78%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
  • Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Linagliptin 

  • Biotilgængelighed 30%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time.
  • Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
  • Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid >100 timer.
  • Effektiv plasmahalveringstid ca. 12 timer ved steady state.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten med fæces.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Empagliflozinfilmovertrukne tabletter  10 mg+5 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg
Linagliptinfilmovertrukne tabletter  10 mg+5 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 384336
30 stk. (blister)
808,70
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 510812
30 stk. (blister)
808,70
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 457245
90 stk. (blister)
2.392,40
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 476814
90 stk. (blister)
2.392,40

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg+5 mg

Præg:
10/5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg

Præg:
25/5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

02.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...