Rinvoq®

L04AA44
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af reumatoid artritis. 

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling har haft utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger, som monoterapi eller i kombination med methotrexat.

Upadacitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til overnævnte sygdom. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 15 mg upadacitinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 15 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Pausering kan være nødvendig ved alvorlig infektion eller unormale laboratorieværdier, se produktresumé (77) .
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter > 75 år.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tabletten skal synkes hel og må ikke deles, knuses eller tygges.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A-B). 

Bør ikke anvendes hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child Pugh C). 


Se endvidere

Kontraindikationer

Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infektioner. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås under behandling.
  • Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter behandlingsstart.
  • Dyb venetrombose og lungeemboli (DVT/PE) er rapporteret hos patienter i behandling med upadacitinib. Skal anvendes med forsigtighed ved kendte risici, og behandlingen afbrydes ved kliniske symptomer på DVT/PE.
  • Lymfomer og andre maligne sygdomme er observeret hos patienter behandlet med upadacitinib.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Vægtøgning.
Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme.
Hoste.
Neutropeni.
Hyperkolesterolæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Ikke almindelige (0,1-1%) Oral candidiasis.
Pneumoni.
Hypertriglyceridæmi.
Herpes zoster.

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol) kan medføre øget eksponering af upadacitinib.
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer (fx rifampicin) kan medføre nedsat eksponering af upadacitinib. Se endvidere tabel 1 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt estimat. Produktresumeét angiver, at upadacitinib er kontraindiceret på baggrund af forsøg i rotter, hvor der var tegn på teratogenicitet ved ekstremt høje doser (25-75mg/kg i rotter). Der angives også teratogenicitet i kaniner, men studierne er ikke nærmere beskrevet. Den humane betydning af dette fund kendes ikke. 

Referencer: 3966

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen. Dette er er en SPC-tekst, som synes baseret på en teoretisk ekstrapolation fra dyrestudier. 

Referencer: 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Upadacitinib er en selektiv hæmmer af Janus-associerede kinaser (JAK1, JAK2 og JAK3), som formidler signalering af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for inflammation og immunfunktion. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 79%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 24% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (Rheumatol.) depottabletter 15 mg 515626
28 stk. (blister)
9.910,90

Foto og identifikation

Depottabletter  15 mg

Præg:
a15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lilla
Mål i mm: 8 x 14
depottabletter 15 mg
 
 
 

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

06.03.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. maj 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...