Stamaril®

J07BL01
 
 

Anvendelsesområder

  • Vaccination mod gul feber.
  • Enkelte landes sundhedsmyndigheder kræver vaccinationsattest for at opnå tilladelse til indrejse.
  • Vaccinationen kan udføres af alle læger, der har et godkendt stempel med et identifikationsnummer. Stemplet kan rekvireres hos Sundhedsstyrelsen.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. En dosis indeholder mindst 1.000 LD50-enheder levende, svækket gul febervirus, stamme 17 D. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 9 mdr. 

  • 1 dosis a 0,5 ml i.m. eller s.c.

 

Injektion 

  • Gives intramuskulært eller subkutant.

 

Bemærk: 

  • Vedr. personer ≥ 60 år, se Forsigtighedsregler.
  • Ved særligt behov (fx ved epidemi) kan vaccinen gives til børn fra 6-måneders-alderen, men kun på tvingende indikation i alderen 6-9 mdr.
  • Vaccinen må ikke gives til børn, der er < 6 mdr.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Vaccinen kan gives samtidig med andre vacciner, men i separate sprøjter.


Beskyttelse 

  • Der kan påregnes beskyttelse livslangt, gældende fra 10 dage efter vaccinationen.

 

Revaccination 

  • WHO anbefaler ikke længere revaccination, men rejsende vil fortsat kunne blive mødt med krav om revaccination efter 10 år.
  • Revaccination er med den samme dosis som ved den primære vaccination.

Kontraindikationer

  • Kendt allergi over for æg eller hønseproteiner eller over for andre indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Personer med kompromitteret immunsystem, fx HIV-smittede med CD4-tal < 200 mikroliter.
  • Samtidig behandling med immunsupprimerende lægemidler.
  • Børn < 6 mdr.

 

Ved kontraindikation kan lægen udstede en undtagelsesattest til brug ved rejse til lande, hvor vaccinen er påkrævet. 

Forsigtighedsregler

  • Hos personer ≥ 60 år og patienter med nuværende/tidligere thymuslidelse er der en højere risiko for alvorlig og potentielt dødelig, men sjælden gul feber-vaccineassocieret lidelse. Derfor bør disse personer kun blive vaccineret, hvis det vurderes, at der vil være en signifikant og uundgåelig risiko for at blive smittet med gul feber.
  • Den vaccinerede skal informeres om at kontakte en læge ved tegn på disse meget sjældne sygdomme:
    • gul feber vaccine-associeret neurotropisk sygdom (YEL-AND), fx høj feber med hovedpine, personlighedsændringer, ekstrem træthed, nakkestivhed eller nedsat bevægelighed
    • gul feber vaccine-associeret viscerotropisk sygdom (YEL-AVD), fx temperaturstigning, myalgi, træthed, hovedpine eller hypotension.
  • Hos personer, som har fået systemiske glukokortikoider i > 14 dage, tilrådes vaccination udsat til 1 måned efter behandlingsophør.
  • Beskyttelseshætten på sprøjten med solvens indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Opkastning.
Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Ubehag på indstiksstedet.
Nedsat appetit*.
Myalgi.
Gråd*, Hovedpine.
Døsighed*, Irritabilitet*.
Hæmatom.
Almindelige (1-10 %) Kvalme.
Reaktioner på indstiksstedet.
Artralgi.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Abdominalsmerter.
Svimmelhed.
Meget sjældne (< 0,01 %) Kramper.
Aseptisk meningitis, YEL-AND**, YEL-AVD***.
Ikke kendt Lymfadenopati.
Anafylaktisk reaktion.
Paræstesier.

* Set hos børn. 

** Gul feber vaccine-associeret neurotropisk sygdom. 

*** Gul feber vaccine-associeret viscerotropisk sygdom. 

Både YEL-AND og YEL-AVD kan have fatalt forløb. Hidtil udelukkende set hos førstegangsvaccinerede og især hos personer ≥ 60 år samt hos personer med thymuslidelser, se Forsigtighedsregler

Interaktioner

Samtidig behandling med immunsupprimerende midler, fx kemoterapi eller høje doser af systemiske glukokortikoider, er kontraindiceret. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for omkring 500 eksponerede, heraf 400 i 1. trimester, uden tegn på overhyppighed af større misdannelser, men i et studie med 300 1. trimester-eksponerede blev der fundet en øget hyppighed af mindre misdannelser, især naevus. Da vaccinen indeholder levende virus, bør vaccination normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4371, 4372, 4373

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Bør normalt ikke anvendes, da amning teoretisk medfører en risiko for encefalitis hos barnet. Hvis barnet er vaccineret, kan moderen vaccineres. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Virker som andre levende, svækkede virale vacciner ved, at der opstår en subklinisk infektion i raske modtagere, som resulterer i produktionen af specifikke B- og T-celler og fremkomsten af specifikt cirkulerende antistof. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder levende, svækket virus, dyrket i hønsefostercellekulturer til vaccination mod gul feber.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Gul feberviruspulver og solvens til injektionsvæske, susp.pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  (2care4) pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Andre:
Æggeproteiner : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Dinatriumphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Histidinhydrochlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Kaliumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Kaliumdihydrogenphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Lactose : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
L-Alanin : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Magnesiumsulfat : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Sorbitol : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 028342
1 stk. (2 separate kanyler)
369,90
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  (2care4) 430106
1 stk. (2 separate kanyler)
370,55
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  (Orifarm) 538281
1 stk. (2 separate kanyler)
Udgået 06-09-2021

Referencer

4373. Cavalcanti DP, Salomão MA, Lopez-Camelo J et al. Early exposure to yellow fever vaccine during pregnancy. Trop Med Int Health. 2007; 12:833-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17596249 (Lokaliseret 20. februar 2019)


4372. Suzano CE, Amaral E, Sato HK et al. The effects of yellow fever immunization (17DD) inadvertently used in early pregnancy during a mass campaign in Brazil. Vaccine. 2006; 24:1421-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16236402 (Lokaliseret 20. februar 2019)


4371. Robert E, Vial T, Schaefer C et al. Exposure to yellow fever vaccine in early pregnancy. Vaccine. 1999; 17:283-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9987164 (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

23.03.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...