Engerix-B®

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
J07BC01
 
 

Vaccine mod  hepatitis B

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV). 

 

Før eksposition 

  • Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig.

 

Følgende anbefales vaccination

  • Husstandsmedlemmer til personer med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv)
  • Seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion
  • Personer smittet med HIV eller hepatitis C
  • Mænd der har sex med mænd
  • Personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme
  • I.v. stofmisbrugere
  • Personer med Downs syndrom
  • Beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B
  • Børn i daginstitutioner, hvor der er et barn under skolealderen med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv)
  • Børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen)
  • Patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling
  • Patienter med hæmofili.
  • Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder
  • Indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8% HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
  • Personalegrupper:
    • Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, kapelassistenter, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper.
    • Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte.
    • Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen.
    • Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.
  • Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland

Efter eksposition 

  • Ved uheld, der medfører hudpenetration med sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe.
  • Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5% eller hospitalssprit to gange.
  • Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse.
  • Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition.
  • Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition.
  • Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.

 

Nyfødte 

  • Fra november 2005 blev der indført tilbud om undersøgelse for HBsAg til alle gravide.
  • Findes moderen HBsAg-positiv, skal barnet umiddelbart efter fødslen have en injektion af hepatitis B-immunglobulin samt påbegynde en vaccinationsserie på i alt 4 vaccinationer: Dag 0 samt efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.
  • Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om HIV, Hepatitis B og C.

Dispenseringsform

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Engerix-B 20 mikrogram/1 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

  • Børn af HBsAg-positive mødre
    • 10 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen. Vaccination gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
    • Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
    • Hepatitis-B-immunglobulin og vaccine gives i hvert sit lår.

 

  • Børn < 16 år
    • 10 mikrogram (0,5 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

 

  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • 20 mikrogram (1 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

 

  • Dialyse- og immunkompromitterede voksne
    • Voksne
      • Der gives dobbeltdosis (40 mikrogram (2 ml)) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
      • Denne dosis gentages efter 1 md., 2 mdr. og 6 mdr.
    • Børn
      • Der anbefales også dobbelt dosis (20 mikrogram (1 ml)).

 

  • Patienter med hæmofili
    • Dosis kan gives subkutant i sædvanlig dosis eller intradermalt i en dosis på 0,1 ml, hvilket dog kan medføre reduceret immunrespons.
    • Ved ekspositionsuheld gentages dosis efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.

 

  • Accelereret vaccination
    • Hvor en hurtig beskyttelse er påkrævet, kan til voksne ≥ 16 år gives 3 intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21 med en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis.
    • Begrænset erfaring vedr. børn.

 

Injektion 

  • Injiceres i.m. i regio deltoidea eller hos nyfødte lateralt på lårets forside.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med human papillomavirus-vaccine, BCG-vaccine, hepatitis A-vaccine, MFR-vaccine, difteri- og tetanusvacciner.

 

Beskyttelse 

  • Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
  • Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
  • Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
  • Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer med kronisk nyresvigt) bør boostervaccination gives for at vedligeholde anti-HBs-antistoftitre ≥ 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs med 6-12 måneders interval.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination af immunkompromitterede patienter er muligvis mindre effektiv end hos raske, men er uskadelig.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Irritabilitet.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Feber, Utilpashed.
Nedsat appetit.
Døsighed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Lymfadenopati.
Artralgi.
Paræstesier.
Ikke kendt Trombocytopeni.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.
Artritis, Kramper, Muskelsvaghed.
Aseptisk meningitis, Encefalitis, Hypæstesi, Neuritis, Neuropati, Paralyse.
Apnø*.
Erythema multiforme.
Hypotension, Vasculitis.

* Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 3711, 4356, 4357

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber: 

  • Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
  • Hepatitis B-overfladeantigen er adsorberet til aluminiumhydroxid.

  

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
  • Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.

Indholdsstoffer

Hepatitis B-overfladeantigeninjektionsvæske, susp. i sprøjte  20 mikrogram/mlinjektionsvæske, susp. i sprøjte  20 mikrogram/ml

Hjælpestoffer

Andre:
Aluminiumhydroxid : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml 004502
0,5 ml
176,90
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml 004613
1 ml
205,15

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 20. februar 2019)


4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

24.07.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...