Yderligere information
Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

Tilstande og sygdomme, hvor glukokortikoid er indiceret.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 32 mg eller 100 mg methylprednisolon.
Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art.
Bemærk:
- Seponeres gradvist med op til 4 mg hver 3. og 7. dag efter længerevarende behandling.
- Krydskærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv/kvart tablet indeholder halv/fjerdedel dosis.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-60 ml/min.
Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidig.
- Immunsupprimerede patienter må ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
Forsigtighedsregler

Immunsuppression
- På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
- Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
- Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
- Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.
Osteoporoserisiko
- Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
- BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.
Særlige patientgrupper
- Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
- Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
- Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
- Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
- Bør om muligt undgås ved kramper.
- Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
- Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
- Børn og unge
- Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling og særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling.
Seponering
- Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider. Synacten-test er et vigtigt værktøj i diagnosticeringen heraf.
- Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
- Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.
Øvrige
- Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
- Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen var i prednisolon-behandling. | Udvikling af psykose. |
Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed. Er normalt reversible og mindskes ved reduktion af dosis.

Meget almindelige (> 10%) | Væksthæmning
(hos børn).
Sårhelingskomplikationer. Angioødem, Sløring af infektioner, Urticaria. Infektioner. Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Manifestation af latent diabetes mellitus, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans. Muskelsvaghed, Osteoporose. Ændrede reflekser. Acne, Erytem, Hirsutisme, Hudatrofi, Hudkløe, Hududslæt, Purpura, Striae, Øget svedtendens. Væskeretention, Ødemer. |
Almindelige (1-10%) | Katarakt*.
Gastro-duodenale ulcera. Depression, Eufori, Humørforstyrrelser. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Forhøjet intraokulært tryk.
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion). Seneruptur (især akillessenen). Aseptisk nekrose, Myopati, Pateologisk fraktur, Vertebral kompressionsfraktur. Hypertension. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Glaukom.
Gastro-intestinal blødning eller perforation, Pancreatitis***. Intrakraniel trykstigning**, ****. |
Ikke kendt | Hjerteinsufficiens
(ved hjertesygdom).
Exophthalmus, Hypopituitarisme. Central serøs chorioretinopati, Sløret syn. Abdominalsmerter, Peritonitis. Afhængighed af midlet, Svimmelhed. Acidose, Dyslipidæmi, Epidural lipomatose, Insulinresistens, Lipomatose. Artralgi, Kramper, Muskelatrofi, Neuropatisk artropati, Osteonekrose. Hukommelsesbesvær. Adfærdsforstyrrelse, Angst, Følelsesmæssig labilitet, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Personlighedsforstyrrelser, Psykose. Hypotension, Lungeemboli, Perifere ødemer, Tromboemboli. |
* Subkapsulær katarakt og nukleær katarakt kan specielt forekomme hos børn.
** Særlig risiko ved længerevarende behandling af børn.
*** Set ved brug af høje doser glukokortikoider til børn.
**** Pseudotumor cerebri kan ses hos børn. Risikoen er størst ved længerevarende behandling og ses ved variationer i dosis, evt. i forbindelse med aftrapning af glukokortikoidbehandlingen.
- Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed.
- De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider.
- Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
- Hypogonadisme (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd) forekommer. LH, TSH og GH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

- CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter virkning af glukokortikoider pga. øget hepatisk metabolisme. CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem, erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af methylprednisolon på grund af nedsat clearance. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi. - Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
- Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
- Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
- Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
- Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
- Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
- Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
- Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende mikroorganismer.
Graviditet

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1 .trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.
I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet.
For methylprednisolon er der data for ca. 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Der er ingen data for graviditetsudfald efter såkaldt pulsterapi, som anvendes ved bl.a. dissemineret sklerose med doser op til 1 g over flere dage.
Se endvidere Glukokortikoider.
Amning

Bloddonor

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed er normalt over 80%, men kan falde til 60% ved høje doser.
- Maksimal plasmakoncentration nås 1-2 timer efter oral administration.
- Plasmahalveringstid 4-5 timer.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 32 mg (kan dosisdisp.) | 509125 |
50 stk.
|
357,75 | 1,68 | |
(B) | tabletter 32 mg (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) | 112671 |
60 stk.
|
404,20 | 1,58 | |
(B) | tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 500074 |
20 stk.
|
389,35 | 1,46 | |
(B) | tabletter 100 mg (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) | 072601 |
20 stk. (blister)
|
390,75 | 1,47 |
Foto og identifikation


![]() Tabletter 32 mg |
Præg: |
UPJOHN, 176
|
Kærv: | Krydskærv for nemmere indtagelse |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 9 x 12,5 |
![]() Tabletter 100 mg |
Præg: |
UPJOHN, 3379
|
Kærv: | Krydskærv for nemmere indtagelse |
Farve: | Lyseblå |
Mål i mm: | 9,1 x 9,1 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)
4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 16. januar 2019)

