Evo-Sequi®

G03FA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder 2 slags depotplastre: 

  • Evorel® depotplastre (plaster I).
    1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol over 24 timer
  • Evo-Conti® depotplastre (plaster II).
    1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol og 170 mikrogram norethisteronacetat over 24 timer.

Doseringsforslag

  • Appliceres 2 gange ugentlig. 
    • De første 2 uger anvendes plaster I
    • De næste 2 uger anvendes plaster II
  • Der vil sædvanligvis indtræde en menstruationslignende blødning i de sidste dage med plaster II eller ved overgang fra plaster II til plaster I.
  • Der holdes ikke pause mellem plastrene.


Bemærk: 

  • Plastret anbringes på et hårfrit, tørt hudområde, fx nedadtil på ryggen eller over glutealregionen.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.
  • Må ikke anvendes på mammae.
  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, eller cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hjerte- eller galdestenslidelser samt hypertriglyceridæmi.
  • Behandlingen bør seponeres ved forringelse af:
    • leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol af uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Hypotyroidisme
  • Otosklerose.

 

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bl.a. hududslæt, rødme, ødemer).
Hovedpine.
Blødningsforstyrrelser, Brystsmerter, Brystspænding, Dysmenoré.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme.
Svimmelhed, Træthed, Utilpashed.
Vægtøgning.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Migræne.
Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Søvnløshed.
Mammahypertrofi, Menoragi, Metroragi, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginitis.
Acne, Erytem, Hududslæt, Tør hud.
Hypertension, Perifere ødemer, Ødemer**.
Ikke almindelige (0,1-1%) Candidiasis.
Fibrocystisk brystsygdom.
Paræstesier.
Koncentrationsbesvær.
Endometriehyperplasi.
Varicer.
Sjældne (0,01-0,1%) Cholecystitis.
Paraovarielle cyster, Uterint leiomyoma, Uterusfibromer.
Myasteni.
Endocervikale polypper.
Dyb venetrombose.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Mammacancer*, Ovariecancer*, Ovariecyster*.
Ikke kendt Levertumorer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.
Epilepsilignende anfald.
Alopeci.
Lungeemboli, Trombose.

* Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden. 

 

** Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne. 

 

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen. 

 

Risiko for mammacancer 

Risikoen for mammacancer afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af mammacancer med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Ikke relevant.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

Norethisteronacetat 

  • Syntetisk gestagen (derivat af testosteron). Tilførslen af gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducerer den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiol 

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen relativt konstant.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Norethisteronacetat 

  • Hydrolyseres ved penetration af huden til norethisteron.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen relativt konstant.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Når plastret fjernes, falder plasmakoncentrationen af estradiol og norethisteron til udgangsværdierne i løbet af ca. 24 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Plastrene er transparente og kvadratiske.
  • Absorptionsareal 16 cm2.
  • Plastrenes yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Vinyl/polyvinylchlorid copopolymer : depotplastre  (Evorel® og Evo-Conti®)
Akryl-copolymerer : depotplastre  (Evorel® og Evo-Conti®)
Guargummi : depotplastre  (Evorel® og Evo-Conti®)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 563290
4 + 4 stk.
173,95
 
 

Revisionsdato

12.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...