Yderligere information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
- Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
- Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag i EPI-NYT.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kombinationspakninger indeholdende:
- Oral suspension (vaccine) og brusegranulat til oral suspension.
- 1 dosis indeholder:
- 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
- 1 mg koleratoksin B-subenhed.
Doseringsforslag

Voksne og børn fra 6 år
- I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.
Børn 2-6 år
- I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.
Boostervaccination med én dosis anbefales efter:
- 2 år til voksne og børn fra 6 år
- 6 måneder til børn 2-6 år.
Bemærk:
- Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
- Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Beskyttelse
- I alle aldersgrupper 80-85% de første 6 mdr. efter immunisering.
- Herefter falder den gradvis til 40% i 3. år for voksne og børn > 6 år.
- For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
- Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.
Kontraindikationer

- Allergi over for et af indholdsstofferne.
- Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler

- Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
- Natriumindhold
1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.
Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) | Abdominalsmerter. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Svimmelhed. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Dehydrering.
Artralgi. Synkope. |
Ikke kendt | Lymfadenopati.
Angioødem. Paræstesier. Dyspnø. Hypertension. |
Interaktioner

Graviditet

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For 1. trimester eksponeringer er tallet usikkert. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
- De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering med V. cholerae O1.
- De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder:
- Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
- Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.
Håndtering
- Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
- Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusegranulat.
Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning:
- 1 pose brusegranulat opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.
Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine):
- Voksne og børn > 6 år
- Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
- Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
- Der blandes omhyggeligt.
- Børn 2-6 år
- Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
- Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
- Der blandes omhyggeligt.
- Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusegranulat) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
- Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | suspension og brusegranulat til oral suspension | 495068 |
1 dosis
|
189,10 | ||
(B) | suspension og brusegranulat til oral suspension | 077424 |
2 x 1 dosis (Orifarm)
|
343,10 | ||
(B) | suspension og brusegranulat til oral suspension | 105658 |
2 x 1 dosis
|
361,40 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3748. Valneva UK. Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension, Cholera vaccine (SmPC). www.medines.org.uk. 2015; pkt. 4.6, https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc (Lokaliseret 17. august 2018)
4361. Grout L, Martinez-Pino I, Ciglenecki I et al. Pregnancy Outcomes after a Mass Vaccination Campaign with an Oral Cholera Vaccine in Guinea: A Retrospective Cohort Study. PLoS Negl Trop Dis. 2015; 29, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26713614 (Lokaliseret 20. februar 2019)

