Eligard®

L02AE02
 
 

Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (Gn-RH). Polypeptid.  

 

Bemærk: Instruktionerne om rekonstituering skal følges nøje. Der er indberettet håndteringsfejl, som potentielt kan medføre manglende virkning. Læs mere

 

Anvendelsesområder

  • Fremskreden hormonfølsom prostatacancer.

Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 éngangssprøjte indeholder 7,5 mg, 22,5 mg eller 45 mg leuprorelin (som acetat). 

Doseringsforslag

  • 7,5 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 22,5 mg s.c. hver 3. måned eller
  • 45 mg hver 6. måned.

Bemærk: 

  • Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af serum-testosteron).

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
  • Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ubehag på indstiksstedet.
Erytem, Purpura.
Hedeture.
Almindelige (1-10%) Diarré, Dyspepsi, Kvalme.
Træthed.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Artralgi.
Hypæstesi.
Nykturi, Oliguri.
Gynækomasti, Infertilitet, Testikelatrofi, Testikelsmerter, Vandladningsbesvær.
Ikke almindelige (0,1-1%) Urinretention.
Impotens.
Ikke kendt Forlænget QT-interval.
Interstitiel lungesygdom.

Bivirkninger i øvrigt: 

 

  • Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
  • Mænd: Initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
  • Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.

Interaktioner

Kombinationsbehandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Se også Klassifikation - graviditet

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

  • GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end naturligt GnRH.
  • Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.

Farmakokinetik

  • Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt over 4 uger (3,6 mg) hhv. 26 uger (5 mg). Selve implantatet absorberes.
  • Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i sprøjte B blandes med solvens i sprøjte A straks efter åbning af yderemballagen, se medfølgende brugsvejledning.
  • Tag produktet ud af køleskabet ca. 30 min før brug. Rekonstitution må udelukkende finde sted, hvis produktet har opnået stuetemperatur.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) i original emballage for at beskytte mod fugt.
  • Tåler opbevaring i 4 uger ved stuetemperatur (højst 25ºC) og skal herefter kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes straks.

Indholdsstoffer

Leuprorelinpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  7,5 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  22,5 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  45 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  45 mg  (Orifarm) pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  45 mg  (2care4) pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  45 mg  (Abacus)

Hjælpestoffer

Andre:
N-Methylpyrrolidon : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 7,5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 22,5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg
poly-DL-lactat-co-glycolidsyre : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 7,5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 22,5 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 7,5 mg 020427
1 sæt
1.731,55 30,94
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 22,5 mg 020355
1 sæt
4.621,90 27,53
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg 059569
1 sæt
8.334,20 24,82
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg  (Orifarm) 521155
1 sæt
8.334,15 24,82
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg  (2care4) 379585
1 sæt
Udgået 14-12-2020
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 45 mg  (Abacus) 026128
1 sæt
8.408,20 25,04
 
 

Revisionsdato

30.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. april 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...