Tobradex®

S01CA01
 
 

Anvendelsesområder

Forebyggelse og behandling af inflammation og forebyggelse af infektion i forbindelse med kataraktoperation hos voksne og børn fra 2 år. 

Dispenseringsform

Øjendråber, suspension. 1 ml indeholder 1 mg dexamethason og 3 mg tobramycin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 2 år 

  • 1 dråbe hver 4.-6. time.
  • De 2 første dage kan dosis evt. øges til 1 dråbe hver 2. time.
  • Aftrappes ved bedring.
  • Behandlingstid sædvanligvis 14 dage og højst 24 dage.

Bemærk: 

  • Okulære bakterielle infektioner bør ikke behandles med kombinationspræparater.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 2 år.
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

 

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Virus, svampe- eller parasitær infektion i øjet uden samtidig behandling af denne
  • Okulær tuberkulose
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
  • Risikoen for kortikosteroid-induceret forhøjet intraokulært tryk og/eller kataraktdannelse er øget hos prædisponerede patienter (fx diabetikere).
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
  • Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres.
  • Forsigtighed hos patienter med kendt eller formodet neuromuskulære sygdomme som myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom. Aminoglykosider kan forværre muskelsvaghed på grund af deres mulige virkning på den neuromuskulære funktion.
  • Der er risiko for krydsallergi mellem tobramycin og andre aminoglykosider inkl. hjælpestoffet neomycin.
  • Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes efter behandlingens afslutning.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1 %) Forhøjet intraokulært tryk, Sløret syn, Øjensmerter.
Laryngospasme.
Sjældne (0,01-0,1 %) Allergiske reaktioner i øjet, Corneaerosion*, Keratitis, Okulær hyperæmi.
Ikke kendt Abdominalsmerter.
Svimmelhed.
Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem, Hypersensitivitet.
Erythema multiforme.

* Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

 

  • Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
  • Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Cushings syndrom og/eller adrenal suppression forbundet med systemisk absorption af oftalmisk dexamethason kan forekomme efter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos prædisponerede patienter, herunder børn. I disse tilfælde bør behandlingen seponeres gradvist.

Interaktioner

  • Samtidig brug af topikale steroider og NSAID kan øge risikoen for problemer med opheling af cornea.
  • Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat) kan nedsætte clearance af dexamethason og dermed resultere i øgede virkninger og adrenal suppression/Cushings syndrom. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. I så tilfælde bør patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Dexamethason 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
    Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Tobramycin 

  • Potent, bredspektret, hurtigtvirkende baktericidt aminoglykosid. Primær effekt på bakterielle celler ved at hæmme polypeptidsamling og syntese på ribosomet.
  • Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Aminoglykosider til systemisk brug.

 

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Omrystes før brug. Må ikke fryses. 

 

Holdbarhed 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger. 

Indholdsstoffer

Dexamethasonøjendråber, suspension  1+3 mg/mløjendråber, suspension  1+3 mg/ml  (2care4) øjendråber, suspension  1+3 mg/ml  (Paranova Danmark)
Tobramycinøjendråber, suspension  1+3 mg/mløjendråber, suspension  1+3 mg/ml  (2care4) øjendråber, suspension  1+3 mg/ml  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Andre:
Dinatriumedetat : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Hydroxyethylcellulose : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Natriumchlorid : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Natriumsulfat : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Sterilt vand : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Tyloxapol : øjendråber, suspension 1+3 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, suspension 1+3 mg/ml 033251
5 ml
101,55
(B) øjendråber, suspension 1+3 mg/ml  (2care4) 162541
5 ml
100,20
(B) øjendråber, suspension 1+3 mg/ml  (Paranova Danmark) 193745
5 ml
77,30

Substitution

øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
Oridecin Orifarm Generics, Dexamethason, Tobramycin, øjendråber, suspension 1+3 mg/ml
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

28.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...