Relevante links
Anvendelsesområder
- Ubehandlet myelomatose i kombination med melphalan og prednison som førstevalgsbehandling af voksne > 65 år, eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Thalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til myelomatose og behandling heraf.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Doseringsforslag
Voksne. 200 mg dgl. i kombination med melphalan og prednison i højst 12 cykli a 42 dages varighed. Se i øvrigt speciallitteratur eller produktresumé.
Ældre > 75 år. Startdosis bør reduceres til 100 mg dgl.
Bør tages inden sengetid for at mindske somnolens.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Bør tages inden sengetid for at mindske somnolens.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
Kontraindikationer
- Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
- Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomidanaloger pga. risiko for krydsallergi.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
- Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Opmærksomhed på tidlige symptomer på PML, der kan omfatte nye eller forværrede neurologiske symptomer. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
- Da der er rapporteret tilfælde af hypotyroidisme, bør komorbide tilstande, der påvirker thyroideafunktionen, kontrolleres før opstart af behandlingen. Monitorering af thyroideafunktionen anbefales ved behandlingsstart og fortløbende derefter.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10 %) | Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Obstipation. Svimmelhed. Dysæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati, Tremor. Somnolens. Perifere ødemer. |
| Almindelige (1-10 %) | Pancytopeni.
Bradykardi, Hjerteinsufficiens. Høretab. Mundtørhed, Opkastning. Kraftesløshed, Temperaturstigning, Utilpashed. Kramper. Akut myeloid leukæmi. Koordinationsbesvær. Depression, Konfusion. Nyresvigt. Dyspnø, Interstitiel lungesygdom, Pneumoni. Alvorlige hudreaktioner, Hududslæt, Tør hud. Dyb venetrombose, Lungeemboli. |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | Myelodysplastisk syndrom.
Atrieflimren, AV-blok, Myokardieinfarkt. Tarmobstruktion. |
| Ikke kendt | Hypotyroidisme*.
Gastro-intestinal blødning eller perforation, Pancreatitis. Leverpåvirkning. Allergiske reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom. Alvorlige infektioner, Virale infektioner. Toksisk epidermal nekrolyse. Tumorlysesyndrom. Forværring af parkinsonisme, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom. Amenoré, Seksuelle forstyrrelser. DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer. Leukocytoklastisk vasculitis, Pulmonal hypertension. |
* Se også Forsigtighedsregler.
Bivirkningsfrekvenser som er rapporteret ved kombination med melphalan og prednison.
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Thalidomid er et kendt potent teratogent lægemiddel. Se endvidere Thalidomid og analoger.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder må kun behandles, såfremt et særligt svangerskabsforebyggende program overholdes.
Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 uge efter behandlingens ophør.
Der henvises i øvrigt til produktresumé og særligt informationsmateriale, der udleveres til behandler.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Thalidomid virker immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk. Endvidere virker det som et centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-5 timer.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- Udskilles i sæd.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thalidomid bør der anvendes handsker. Gravide bør ikke håndtere thalidomid.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 025917 |
28 stk. (blister)
|
3.105,35 | 221,81 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 50 mg |
| Præg: |
Thalidomide 50 mg, CELGENE
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4506. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: history and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015; 105(2):140-56, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26043938 (Lokaliseret 11. juli 2019)
