Salvacyl

L02AE04
 
 
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.

Anvendelsesområder

  • Reversibel reduktion af testosteron til kastrationsniveau for at nedsætte seksualdriften hos voksne mænd med svære seksuelle afvigelser.
  • Triptorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger i psykiatri.
  • Behandlingen bør gives i kombination med psykoterapi med henblik på at nedsætte seksuelt afvigende adfærd.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 11,25 mg triptorelin (som embonat). 

Doseringsforslag

Voksne. 11,25 mg i.m. hver 12. uge. Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og evt. ved kontrol af serum-testosteron. 

Kontraindikationer

  • Alvorlig osteoporose: Androgen deprivationsbehandling er forbundet med øget risiko for knogletab.
  • Overfølsomhed over for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger.

Forsigtighedsregler

Forholdsregler ved initiering og afbrydelse af behandlingen 

  • Initialt medfører triptorelin en forbigående stigning i serumkoncentrationen af testosteron og efter afbrydelse af behandlingen kan ses øget følsomhed for testosteron og dermed stærkt forhøjet seksualdrift.
  • I indledningsfasen og ved afbrydelse af behandlingen bør patienten derfor følges tæt og antiandrogen behandling kan overvejes.

 

Monitorering af behandlingen 

  • Der bør foretages regelmæssig klinisk vurdering af behandlingens virkning fx hver 3. måned før injektion af triptorelin. Kontrol af serum-testosteron kan overvejes, fx ved manglende compliance.

 

Risiko for knogletab 

  • Androgen deprivationsbehandling er forbundet med øget risiko for knogletab medførende osteoporose og risiko for fraktur.
  • Forsigtighed ved eksisterende risikofaktorer for osteoporose (fx rygning, stort alkoholforbrug, arvelig disponering). Evt. forebyggende livsstilsændringer med bl.a. rygestop, moderat alkoholforbrug og regelmæssig motion med vægtbelastning kan anbefales.
  • Evt. kan knoglemineraltætheden bestemmes før behandlingsstart og følges under behandlingen.
  • Kosten bør indeholde tilstrækkelige mængder calcium og D-vitamin.
  • Samtidig behandling med et bisfosfonat kan evt. reducere knoglemineraltabet.

 

Risiko for depression 

  • Alvorlig incident depression er set hos patienter i behandling med GnRH-agonister. Patienter med kendt depression bør overvåges nøje under behandlingen.

 

Risiko for forlænget QT-interval 

  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse (fx elektrolytforstyrrelser, bradykardi, strukturel hjertesygdom) eller ved samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen påbegyndes.

 

Risiko for metabolisk påvirkning 

  • Patienter under androgen deprivationsbehandling kan opleve metaboliske ændringer (fx glukoseintolerans). Forsigtighed og passende monitorering ved eksisterende øget risiko for metaboliske sygdomme eller forstyrrelser.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Kraftesløshed.
Rygsmerter.
Paræstesier.
Nedsat libido.
Øget svedtendens.
Hedeture.
Almindelige (1-10 %) Kvalme, Mundtørhed.
Svimmelhed, Træthed.
Hypersensitivitet.
Ubehag på indstiksstedet.
Vægtøgning.
Bækkensmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Depression, Humørforstyrrelser.
Impotens.
Ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Trombocytose.
Tinnitus.
Abdominalsmerter.
Letargi, Smerter.
Leverpåvirkning.
Hyperlipidæmi.
Artralgi, Artritis.
Tremor.
Somnolens.
Gynækomasti, Testikelatrofi.
Dyspnø.
Alopeci.
Hypertension.
Sjældne (0,01-0,1 %) Synsforstyrrelser.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Diabetes.
Ledstivhed.
Hukommelsesbesvær.
Eufori, Konfusion.
Purpura.
Hypotension.
Ikke kendt Angioødem.
Forlænget QT-interval.
Knoglesmerter.
Angst.
Inkontinens.
Kredsløbskollaps.

Interaktioner

Antikoagulationsbehandling 

Der bør udvises forsigtighed hos patienter i antikoagulationsbehandling, da der kan være risiko for hæmatomer ved injektionsstedet.  

 

Midler der kan forlænge QT-intervallet 

Androgen deprivationsbehandling er associeret med forlænget QT-interval. Forsigtighed ved kombination med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, bl.a. antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika. Patienten bør vurderes nøje. Se endvidere antiarytmika

Graviditet

Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af triptorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

  • GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon.
  • Initialt ses forbigående stigning af gonadotropinsekretionen (LH og FSH) samt testosteron. Fortsat administration fører dog hos mænd til et fald i LH- og FSH-sekretionen og hæmning af steroidproduktionen i testis.
  • 2-4 uger efter behandlingens start opnås en reduktion i serumkoncentrationen af testosteron til det niveau, der normalt ses efter kirurgisk kastration. Dette resulterer i atrofi af kønsorganerne. Disse virkninger er generelt reversible ved seponering.

Farmakokinetik

  • Depotpræparat (mikrogranulat).
  • Absorberes kontinuert over ca. 12 uger efter i.m. injektion.
  • Udskilles gennem leveren og nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • pH efter opslæmning 5,5- 7,5.

 

Håndtering 

  • Pulveret i et hætteglas opslæmmes i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 11,25 mg 043864
1 sæt
4.608,65 54,89

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

30.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...