Yderligere information
Relevante links
Immunsuppressivt virkende middel. Humaniseret pegyleret Fab-fragment, der binder specifikt til tumor nekrosis faktor (TNF).
Anvendelsesområder
- Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (i kombination med methotrexat), hvor behandling med methotrexat alene ikke er tilstrækkelig. Kan gives som monoterapi, når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
- Spondylartritis (Mb Bechterew) eller non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
- Moderat til svær plaque psoriasis.
- Psoriasisartritis (i kombination med methotrexat), hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt. Kan gives som monoterapi, når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Certolizumab pegol bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af reumatoid artritis.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser. 1 kassette til dosisdispenser indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Doseringsforslag
Voksne. 400 mg (som to injektioner a 200 mg s.c. samme dag) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg s.c. hver 2. uge (eller alternativt 400 mg hver 4. uge ved aksial spondylartritis).
Hvis der ikke er respons inden for de første 12 behandlingsuger (16 uger ved plaque psoriasis), bør anden behandling overvejes.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Kontraindikationer
- Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
- Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).
Forsigtighedsregler
- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
- Forsigtighed ved infektionstendens og demyeliniserende lidelse
- Vaccination med levende vaccine bør undgås
- Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
- Beskyttelseshætten på den fyldte sprøjte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Eosinofili, Leukopeni.
Kvalme. Kraftesløshed, Smerter, Temperaturstigning, Træthed. Hepatitis. Infektioner. Reaktioner på indstiksstedet. Hovedpine, Paræstesier. Hudkløe, Hududslæt. Hypertension. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Anæmi, Blødningstendens, Koagulationsforstyrrelser, Lymfadenopati, Trombocytopeni, Trombocytose.
Arytmier, Kardiomyopati. Tinnitus. Synsforstyrrelser. Gastro-intestinal blødning eller perforation. Svimmelhed, Sårhelingskomplikationer. Kolestase. Forværring af psoriasis. Alvorlige infektioner. Elektrolytforstyrrelser. Systemisk lupus erythematosus (SLE). Hudcancer, Maligne tumorer. Perifer neuropati, Tremor. Angst, Humørforstyrrelser. Nyrefunktionspåvirkning. Astma, Pleuraekssudat. Alopeci, Fotosensibilitet, Purpura. Lungeemboli, Synkope, Tromboflebitis, Ødemer. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Pancytopeni, Splenomegali.
AV-blok, Pericarditis. Thyroideapåvirkning. Fistler. Balanceforstyrrelser. Angioødem, Serumsyge, Stevens-Johnsons syndrom. Forhøjet serum-urat. Kramper. Sekundær malignitet. Koordinationsbesvær. Delirium, Suicidaladfærd. Seksuelle forstyrrelser. Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis. Erythema multiforme. Cerebrovaskulære tilfælde, Raynauds syndrom. |
| Ikke kendt | Dissemineret sklerose.
Kaposis sarkom. Guillain-Barrés syndrom. |
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 500 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. Dette tillader dog ikke at udelukke en mindre øget risiko. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst. Certolizumab pegol synes kun i ringe grad at placere placenta.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 1%. Biotilgængeligheden af denne lave mængde hos et diende barn er forventeligt meget lav på grund af intestinal nedbrydning. Bivirkninger hos ammede børn er ikke beskrevet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Certolizumab pegol binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 80% efter s.c. injektion.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 2 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 4,7.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 10 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys og må derefter ikke genplaceres i køleskab.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. 200 mg i fyldt sprøjte | 060597 |
2 stk.
|
9.842,05 | 344,48 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. 200 mg | 598793 |
2 stk. (Abacus)
|
9.842,05 | 344,48 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i pen 200 mg | 429168 |
2 stk.
|
9.842,05 | 344,48 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | inj.væske, opl. i kassette. t. dos.disp. 200 mg/ml | 474694 |
2 stk.
|
9.842,05 | 344,48 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. 200 mg i fyldt sprøjte |
Injektionsvæske, opl. i pen 200 mg |
Referencer
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
3962. Clowse MEB, Scheuerle AE, Chambers C et al. Pregnancy Outcomes After Exposure to Certolizumab Pegol: Updated Results From a Pharmacovigilance Safety Database. Arthritis Rheumatol. 2018; 70(9):1399-407, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29623679 (Lokaliseret 14. november 2018)
3963. Mariette X, Förger F, Abraham B. Lack of placental transfer of certolizumab pegol during pregnancy: results from CRIB, a prospective, postmarketing, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2018; 77(2):228-33, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29030361 (Lokaliseret 14. november 2018)
3380. Clowse ME, Förger F, Hwang C. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2017; 76(11):1890-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28814432 (Lokaliseret 28. februar 2018)
