Systen Conti

Udgået: 01.06.2020
G03FA01
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus. 

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol og 170 mikrogram norethisteronacetat over 24 timer. 

Doseringsforslag

Appliceres 2 gange ugentligt. 


Bemærk: 

  • Plastret anbringes på et hårfrit, tørt hudområde, fx nedadtil på ryggen, på maven eller over glutealregionen.
  • Må ikke anvendes på mammae.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.
  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og den kortest mulige behandlingsperiode anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen. 
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær tromboemboli. 
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom. 
  • Porfyri.
  • Ubehandlet endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved hjertelidelser samt hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • icterus eller forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Hypotyroidisme
  • Otosklerose.

 

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bla. erytem og hududslæt).
Hovedpine.
Blødningsforstyrrelser, Dysmenoré.
Almindelige (1-10%) Palpitationer.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning.
Smerter, Svimmelhed.
Allergiske hudreaktioner.
Vægtøgning.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Paræstesier.
Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Søvnløshed.
Endometriehyperplasi, Gennembrudsblødning*, Mastalgi, Metroragi, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginitis.
Acne, Hudkløe, Tør hud.
Perifere ødemer, Vasodilatation, Ødemer***.
Ikke almindelige (0,1-1%) Candidiasis.
Migræne.
Hypertension, Varicer.
Sjældne (0,01-0,1%) Paraovarielle cyster, Uterusfibromer.
Epilepsilignende anfald, Myasteni.
Endocervikale polypper.
Dyb venetrombose.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Mammacancer**, Ovariecancer**, Ovariecyster**.
Ikke kendt Levertumorer**.
Stevens-Johnsons syndrom**.
Cancer uteri**, Cervixneoplasi**.
Alopeci.
Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli**.

* I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

** Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden. 

*** Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen. 

 

Risiko for mammacancer 

Risikoen for mammacancer afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner. Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af mammacancer med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin og visse antibiotika (bl.a. rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Ikke relevant.
Referencer: 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Forgiftning

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse i klimakteriet eller efter ovariektomi.  

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

Norethisteronacetat 

  • Syntetisk gestagen (derivat af testosteron). Tilførslen af gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducerer den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiol 

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen relativt konstant.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Norethisteronacetat 

  • Hydrolyseres ved penetration af huden til norethisteron.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen relativt konstant.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Når plastret fjernes, falder plasmakoncentrationen af estradiol og norethisteron til udgangsværdierne i løbet af ca. 24 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Plastrenes yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 170+50mikrog/24timer  (Paranova Danmark) 429023
8 stk.
Udgået 01-06-2020

Substitution

depotplastre 170+50mikrog/24timer
Evo-Conti Theramex, Estradiol, Norethisteronacetat, depotplastre 170+50mikrog/24timer
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

05.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...