Plaquenil®

P01BA02
 
 

Anvendelsesområder

Voksne 

  • Forebyggelse og behandling af malaria
  • Reumatoid artritis
  • Polymorft lysudslæt
  • Diskoid og systemisk lupus erythematosus.

 

Børn 

  • Juvenil idiopatisk artritis i kombination med andre behandlinger
  • Diskoid og systemisk lupus erythematosus.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg hydroxychloroquinsulfat. 

Doseringsforslag

Malariaprofylakse 

  • Voksne
    • 400 mg 1 gang ugentlig.
  • Bemærk:
    • Profylaksen indledes så vidt muligt en uge før ankomsten til malariaområdet. Alternativt kan den første ugentlige dosis fordobles og tages i to doser med 6 timers mellemrum på ankomstdagen for at opnå beskyttende blodkoncentration.
    • Profylaksen fortsættes på samme ugedag under hele opholdet og mindst 4 uger efter afrejsen fra malariaområdet. Se i øvrigt tabel 1 i Malaria.

Malariabehandling 

  • Voksne
    • Initialt 800 mg
    • 6 timer senere 400 mg
    • Derefter 400 mg dgl. i 2 dage.

Profylaktisk ved lysudslæt 

  • Voksne
    • 200-400 mg dgl. begyndende 14 dage før forventet udbrud.

Polymorft lysudslæt og diskoid lupus erythematosus 

  • Voksne
    • Initialt 400-800 mg dgl.
    • Vedligeholdelsesdosis 200-400 mg dgl.

Reumatoid artritis 

  • Voksne. 200-400 mg dgl.

 

Bindevævssygdomme 

  • Voksne. 200-400 mg dgl.

 

Juvenil idiopatisk artritis og lupus erythematosus disseminatus og -discoides 

  • Børn med legemsvægt ≥ 31 kg. Højst 6,5 mg/kg legemsvægt dgl. i kombination med anden behandling.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosisreduktion kan være nødvendig, der kan dog ikke angives faste retningslinjer.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør evt. nedsættes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for chloroquin.
  • Psoriasis, da stoffet kan fremkalde voldsom eksacerbation af hudforandringerne.
  • Retinopati.
  • Alvorlig hørenedsættelse.

Forsigtighedsregler

  • Andre leversygdomme end amøbiasis
  • Svære gastro-intestinale, neurologiske og hæmatologiske lidelser
  • Kronisk hjertetoksicitet
  • Psoriasis
  • Kardielle ledningsforstyrrelser
  • Forlænget QT-interval eller risiko for forlænget QT-interval
  • Ved tegn på kardiomyopati bør hydroxychloroquin seponeres
  • Myasthenia gravis
  • Overfølsomhed over for quinin
  • Glucose-6-phosphatedehydrogenasemangel
  • Porfyri
  • Hypoglykæmi Ved anvendelse i reumatologiske doser:
  • Der anbefales kontrol af hæmoglobin, trombocyttal samt leukocyt- og differentialtælling ved indledning af behandling, og når sygdommen i øvrigt kontrolleres med 3-6 måneders interval. Regelmæssig laboratoriemæssig kontrol hver måned er ikke nødvendig.
    • I forbindelse med behandlingsstart foretages øjenlægekontrol mhp. retinopati.
    • Patienter bør advares mod direkte sollys og anbefales lysbeskyttende hudmidler og solbriller i solrigt vejr.
  • Patienterne bør informeres om straks at kontakte en læge, hvis de får psykiske symptomer under behandlingen.
  •  

    Bivirkninger

    Meget almindelige (> 10 %) Abdominalsmerter, Kvalme.
    Almindelige (1-10 %) Akkommodationsbesvær.
    Diarré, Opkastning.
    Hovedpine.
    Anorexia nervosa, Følelsesmæssig labilitet.
    Hudkløe, Hududslæt.
    Ikke almindelige (0,1-1 %) Tinnitus.
    Corneaødem, Dobbeltsyn, Retinopati*.
    Svimmelhed.
    Leverpåvirkning.
    Sensomotoriske lidelser.
    Nervøsitet.
    Alopeci.
    Ikke kendt Aplastisk anæmi, Knoglemarvsdepression, Påvirkning af blodbilledet  (agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni).
    Kardiomyopati.
    Høretab.
    Macula- og nethindedegeneration, Maculopati.
    Fulminant leversvigt.
    Allergiske reaktioner  (herunder DRESS-syndrom), Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom.
    Toksisk epidermal nekrolyse.
    Forlænget QT-interval*.
    Forværring af porfyri, Hypoglykæmi.
    Kramper, Myopati.
    Ekstrapyramidale gener, Neuropati, Parese.
    Agitation, Angst, Depression, Hallucinationer, Konfusion, Mani, Psykose, Suicidaladfærd.
    Bronkospasme.
    Akut generaliseret eksantematøs pustulose*, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet.

    *Se yderligere information herunder. 

     

    Retinopati m.m.: 

    • Retinopati med pigmentændring nødvendiggør forsigtig dosering og omhyggelig kontrol. Ved anvendelse af reumatologiske doser anbefales øjenundersøgelse ved øjenlæge før behandlingsstart. Herefter kontrol ved eventuelt tilkomne øjenmanifestationer. Der anbefales årlig kontrol efter 5 års behandlingsvarighed, dog hos risikopatienter initialt årlig kontrol, se endvidere Chloroquinderivater (inflammatoriske reumatiske sygdomme), bivirkninger.
    • Kardiomyopati kan være fatal.
    • Maculadegeneration er set og kan være irreversibel.
    • Reversible corneaændringer med ødemer og pletter kan forårsage uskarpt syn eller fotofobi.
    • Akkommodationsforstyrrelse med uskarpt syn er dosisafhængig og reversibel.

     

    Forlænget QT-interval 

    • Er set hos patienter med særlige risikofaktorer.

     

    Akut generaliseret eksantematøs pustulose  

    • Skal skelnes fra psoriasis. Psoriasisforværring kan forekomme. Kan være forbundet med feber og hyperleukocytose.

     

    Psykiske bivirkninger 

    • Ses oftest inden for den første måned af behandlingen, herunder også hos patienter uden psykiske forstyrrelser i anamnesen, se desuden Forsigtighedsregler.

     

    Ved malariabehandling og -profylakse 

    • Der forekommer færre og mildere bivirkninger.

    Interaktioner

    • Hydroxychloroquin kan øge virkningen af digoxin.
    • Hydroxychloroquin kan i større doser end 300 mg base/uge eller i længere tid end 4 uger før rabiesvaccination reducere antistofresponset, hvorved den rabiesprofylaktiske virkning muligvis reduceres.
    • Langtidsbehandling med hydroxychloroquin og samtidig behandling med tamoxifen anbefales ikke pga. øget risiko for toksisk retinopati.
    • Bør anvendes med forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, fx klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, fluoroquinoloner, makrolider, visse antiretrovirale midler (fx saquinavir) eller fluconazol pga. øget risiko for ventrikulære arytmier.
    • Forsigtighed med monitorering af bivirkninger ved samtidig brug af potente eller moderate CYP2C8- og CYP3A4-hæmmere, fx gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazol, clarithromycin eller grapefrugt juice.
    • Manglende virkning af hydroxychloroquin er rapporteret, når rifampicinblev administreret samtidig. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af potente CYP2C8- og CYP3A4-induktorer, fx. rifampicin og naturlægemidler med perikon.
    • Forsigtighed ved samtidig brug af CYP2D6-substrater, da der ved samtidig behandling med metoprolol, er set en markant stigning i Cmax og AUC,
    • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

    Graviditet

    Må kun anvendes under visse forudsætninger.

    Baggrund: Som malariaprofylakse er datamængden begrænset med data for mindre end 300 eksponerede. Anvendt i antireumatiske doser er der for hydroxychloroquin data for 800 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

    Referencer: 3711, 4180, 4181

    Se også Klassifikation - graviditet

    Amning

    Kan om nødvendigt anvendes.

    Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3%. Ved antireumatisk dosis er der ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


    Se endvidere

    Bloddonor

    Må ikke tappes. (6-36 måneders karantæne). Afhænger af donors tilgrundliggende sygdom.

    Ingen karantæne ved plasmatapning til fraktionering, når anvendelsen af præparatet er profylaktisk. 


    Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

    Farmakodynamik

    Hæmmer formentlig polymeriseringen af parasittens pigment, som derved udøver en toksisk effekt på parasitten.  

    • Virkningsspektrum
      • Chloroquin har ingen virkning på malariaparasitternes præerytrocytære stadier, men har en hurtig og kraftig skizontocid virkning på blodstadierne, og er derfor særdeles effektivt både til suppressiv profylakse og til behandling af akutte malaria-anfald forårsaget af P. vivax, P. ovale, P. malariae og P. knowlesi.
      • P. falciparum er i stadig større områder blevet resistent mod chloroquinderivater, herunder hydroxychloroquin, så midlet ikke kan anvendes til profylakse og behandling i de fleste endemiske områder.
      • Endelig er der i Ny Guinea, Indonesien og en stor del af Sydøstasien rapporteret om chloroquin-resistent P. vivax malaria.

    Farmakokinetik

    • Biotilgængelighed ca. 75%.
    • Stort fordelingsvolumen og kumuleres i blodlegemer og andet væv, bl.a. lever, lunger, nyrer og øjne. Bindes i blodet således til erytrocytter (og stærkest, hvis de er parasiterede), granulocytter og ikke mindst trombocytter.

    Indholdsstoffer

    Hydroxychloroquinfilmovertrukne tabletter  200 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg  (2care4) filmovertrukne tabletter  200 mg  (Orifarm) filmovertrukne tabletter  200 mg  (Paranova Danmark)

    Hjælpestoffer

    Farve:
    Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg
    Andre:
    Lactose : filmovertrukne tabletter 200 mg
    Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg

    Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

    Firma

    Pakninger, priser, tilskud og udlevering

    Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
    (B) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 166157
    100 stk. (blister)
    121,05 4,03
    (B) filmovertrukne tabletter 200 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 085758
    100 stk. (blister)
    224,70 7,48
    (B) filmovertrukne tabletter 200 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 101509
    100 stk. (blister)
    128,00 4,26
    (B) filmovertrukne tabletter 200 mg  (Paranova Danmark) 474196
    100 stk. (blister)
    226,65 7,55

    Foto og identifikation

    Filmovertrukne tabletter  200 mg

    Præg:
    HCQ, 200
    Kærv: Ingen kærv
    Farve: Hvid
    Mål i mm: 9,7 x 9,7
    filmovertrukne tabletter 200 mg
     
     
     

    Referencer

    3711. Janusinfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


    4180. Gaffar R, Pineau CA, Bernatsky S et al. Risk of Ocular Anomalies in Children Exposed in Utero to Antimalarials: A Systematic Literature Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30418703 (Lokaliseret 11. juli 2019)


    4181. Kaplan YC, Ozsarfati J, Nickel C et al. Reproductive outcomes following hydroxychloroquine use for autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016; 81(5):835-48, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26700396 (Lokaliseret 11. juli 2019)

     
     

    Revisionsdato

    26.05.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
    Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
    Gå til toppen af siden...