Generel information
Relevante links
Opioidagonist (morphin) med tilsætning af spasmolytikum.
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion hos ældre. Læs mere. |

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv) 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1) hydrochlorid (spasmolytisk) og 5 mg ketobemidonchlorid (smertestillende).
Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 50 mg 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1) hydrochlorid (spasmolytisk) og 10 mg ketobemidonchlorid (smertestillende).
Doseringsforslag

Oralt
Voksne. Initialt 1 tablet hver 4.-6. time.
Ældre. Dosis skal nedsættes.
Skift mellem opioider kan beregnes her:
Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider
Rektalt
Voksne. Initialt 1 suppositorie hver 4.-6. time.
Ældre. Dosis skal nedsættes.
Bemærk: Bør ikke anvendes til børn.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Dosis skal nedsættes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Svær respirationsdepression.
- Paralytisk ileus eller gastro-intestinal obstruktion.
- Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med ketobemidon påbegyndes, se Interaktioner.
Forsigtighedsregler

- Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
- Nedsat lungefunktion
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Bradyarytmi
- Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
- Prostatahypertrofi
- Hypotyroidisme
- Pancreatitis
- Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
- Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
- Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
- Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
- Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens | |
---|---|---|
Overdosering | ||
Manglende dosisreduktion til ældre. | Overdosering (bevidsthedssvækkelse/ respirationsstop). |
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Mundtørhed. |
Almindelige (1-10%) | Bradykardi.
Kvalme, Obstipation, Opkastning. Svimmelhed. Sedation. Eufori. Urinretention. Respirationsdepression. Hypotension. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Sløret syn. |

Interaktioner

- Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
- Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
- Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosis - kan forstærkes.
- Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
- Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
Graviditet

Baggrund: Kombinationspræparat. Der er data for < 200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Se endvidere Opioider (analgetika).
Amning

Baggrund: Kombinationspræparat. Efter en enkelt subkutan dosis af ketobemidon er den vægtjusterede dosis i et enkelt måltid beregnet til ca. 2%. Der er ingen data for den spasmolytiske komponent.
Trafik



Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel.
Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019.
Bloddonor

Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Forgiftning

Farmakodynamik

Ketobemidon
- Opioidagonist med virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Desuden svag non-kompetitiv glutamatreceptorantagonist af undertypen NMDA.
Dimethylaminodiphenylbuten
- Spasmolytikum, der kan forstærke og forlænge den analgetiske effekt.
Virkningsvarighed 3-5 timer.
Farmakokinetik

Ketobemidon
- Metaboliseres i leveren til metabolitter med ukendt aktivitet.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed 17-62% pga. first pass-metabolisme i leveren. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Rektal administration. Biotilgængelighed 34-59%.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, forudsat følgende er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
- Patientens diagnose.
- Kort beskrivelse af patientens behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen.
- Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med tilskudsberettigede stærke opioider, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
- Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel.
- Herudover er det ikke på forhånd muligt at opstille yderligere krav til at identificere hvilke patienter, der vil kunne få enkelttilskud.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(AP4) | tabletter 5 + 25 mg (kan dosisdisp.) | 496950 |
20 stk. (blister)
|
209,15 | ||
(AP4) | tabletter 5 + 25 mg (kan dosisdisp.) | 497099 |
100 stk. (blister)
|
499,70 | ||
(AP4) | suppositorier 10 + 50 mg | 496935 |
10 stk.
|
64,55 | ||
(AP4) | suppositorier 10 + 50 mg (Orifarm) | 564621 |
10 stk. (blister)
|
Udgået 05-10-2020 | ||
(AP4) | suppositorier 10 + 50 mg (2care4) | 512909 |
10 stk. (blister)
|
Udgået 19-10-2020 |
Foto og identifikation


![]() Tabletter 5 + 25 mg |
Præg: |
K
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)

