Fendrix®

J07BC01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV) hos patienter ≥ 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter).
  • Kan forsøges til personer, som ikke har dannet anti-HBs- antistoffer efter vaccination med en anden hepatitis B-vaccine.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 15 år 

  • 20 mikrogram i.m.
  • Dosis gentages efter 1, 2 og 6 mdr.

 

Injektion 

  • Injiceres intramuskulært i regio deltoidea.

 

Bemærk: 

  • Primærvaccination skal fuldføres med Fendrix® og ikke med andre hepatitis B-vacciner.
  • Boostervaccination kan overvejes til præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter. Fendrix® kan anvendes som boostervaccine efter primærvaccination med både Fendrix® og andre hepatitis B-vacciner.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 15 år.

 

Beskyttelse 

  • Hos præ-hæmodialyse- og dialysepatienter er set beskyttende antistofniveau hos 74% ved måned 3, 91% ved måned 7 og 80% ved måned 36.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Irritabilitet.
Almindelige (1-10 %) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Feber, Utilpashed.
Nedsat appetit.
Døsighed.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1 %) Lymfadenopati.
Artralgi, Rygsmerter.
Paræstesier.
Meget sjældne (< 0,01 %) Trombocytopeni.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Encefalitis, Neuritis.
Erythema multiforme.
Vasculitis.
Ikke kendt Allergiske reaktioner, Serumsygdomslignende reaktioner.
Artritis, Kramper, Muskelsvaghed.
Encefalopati, Hypæstesi, Neuropati, Paralyse.
Apnø*.
Hypotension.

* Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

 

  • Meningitis hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) er set med ukendt frekvens.
  • Bivirkninger og disses frekvenser varierer lidt for de tre vacciner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 3711, 4356, 4357

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
  • Hepatitis B-overfladeantigen er adjuveret til AS04C (et monophosphoryllipid).

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 20 mikrogram 016785
0,5 ml
536,00

Referencer

3711. Janusinfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 20. februar 2019)


4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

01.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...