Yderligere information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV) hos patienter ≥ 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter).
- Kan forsøges til personer, som ikke har dannet anti-HBs- antistoffer efter vaccination med en anden hepatitis B-vaccine.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Doseringsforslag
Voksne og unge ≥ 15 år
- 20 mikrogram i.m.
- Dosis gentages efter 1, 2 og 6 mdr.
Injektion
- Injiceres intramuskulært i regio deltoidea.
Bemærk:
- Primærvaccination skal fuldføres med Fendrix® og ikke med andre hepatitis B-vacciner.
- Boostervaccination kan overvejes til præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter. Fendrix® kan anvendes som boostervaccine efter primærvaccination med både Fendrix® og andre hepatitis B-vacciner.
- Erfaring savnes vedr. børn < 15 år.
Beskyttelse
- Hos præ-hæmodialyse- og dialysepatienter er set beskyttende antistofniveau hos 74% ved måned 3, 91% ved måned 7 og 80% ved måned 36.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Alvorlig akut infektionssygdom.
Forsigtighedsregler
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Smerter, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Gastro-intestinale gener.
Feber. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Svimmelhed.
Allergiske reaktioner. Virale infektioner. Rygsmerter. Nervøsitet. |
| Ikke kendt | Trombocytopeni.
Anafylaktisk reaktion. Aseptisk meningitis, Encefalitis, Neuritis. Erythema multiforme. Vasculitis. |
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
- Hepatitis B-overfladeantigen er adjuveret til AS04C (et monophosphoryllipid).
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, susp. 20 mikrogram | 016785 |
0,5 ml
|
536,00 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 20. februar 2019)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 20. februar 2019)
