Relevante links
Oralt antidiabetikum, virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen i urin. Selektiv SGLT-2-inhibitor.

Anvendelsesområder

- Som monoterapi ved intolerans over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
- I kombination med andre glucosesænkende midler inkl. insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.
- Som tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med optimal insulinbehandling.
- Behandling af symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin (som propanediolmonohydrat).
Doseringsforslag

Type 2-diabetes
- Voksne
- 10 mg 1 gang dgl.
Type 1-diabetes
- Voksne
- 5 mg 1 gang dgl.
- Må kun gives som supplement til insulin.
Symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens
- Voksne
- 10 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Begrænset erfaring vedr. hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
- Erfaring savnes vedr. behandling af:
- Samtidig hjerteinsufficiens og type 1-diabetes. Behandling frarådes.
- Børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Behandling af type 2- og type 1-diabetes
- GFR < 60 ml/min.: Behandling bør ikke initieres.
- GFR 45-59 ml/min.: Igangværende behandling med uændret dosering.
- GFR < 45 ml/min.: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.
- Virkningsmekanismen forudsætter en vis nyrefunktion. Dapagliflozin har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år.
Behandling af symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens
- GFR 30-60 ml/min.: Normal dosis. Ingen dosisjustering.
- GFR< 30 ml/min.: Normal dosis. Men begrænset erfaring ved stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Stærkt nedsat leverfunktion
- Initialt. 5 mg 1 gang dgl.
- Hvis dette tolereres, kan dosis øges til 10 mg.
Forsigtighedsregler

Diabetisk ketoacidose
- Hos patienter med type 1-diabetes er set højere frekvens af diabetisk ketoacidose.
- Dapagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose.
- Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
- Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
- Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
- lille reserve af insulin-producerende celler
- forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
- pludselig reduktion i insulin
- øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Kontrol af nyrefunktion
- Nyrefunktionen bør kontrolleres ved behandlingsstart og derefter mindst én gang om året, dog mindst 2-4 gange om året ved nedsat nyrefunktion.
Type 2-diabetes og hjerteinsufficiens
- Ved samtidig behandling af type 2-diabetes og symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens bør yderligere glucosesænkende behandling overvejes ved GFR < 45 ml/min.
Hypo- og hypertension
- Behandling af hypertension med loop-diuretika kan øge risikoen for dehydrering og hypotension.
- Forsigtighed ved tidligere tilfælde af hypotension.
Midlertidig afbrydelse af behandling
- ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension
- ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
- bør overvejes under behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Øvrige
- Dapagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
- Ældre.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Meget almindelige (> 10%) | Hypoglykæmi*. |
Almindelige (1-10%) | Svimmelhed.
Forhøjet hæmatokritværdi. Dyslipidæmi, Ketoacidose**. Rygsmerter. Dysuri, Nyrefunktionspåvirkning, Polyuri, Urinvejsinfektion. Balanitis, Vulvovaginitis. Hududslæt. Hypotension. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Candidiasis.
Hypovolæmi (herunder dehydrering). |
Meget sjældne (< 0,01%) | Angioødem.
Nekrotiserende fasciitis (i perineum - Fourniers gangræn)***. |
* Hypoglykæmi er set ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin.
** Hyppighed for ketoacidose ved behandling af type 1-diabetes er almindelig. Derimod er den kun sjælden ved behandling af type 2-diabetes.
*** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.
Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation.

Interaktioner

- Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af loop-diuretika eller thiazider.
- Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Diabetes
- Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
- Glucosereabsorption i nyrerne reduceres og dermed udskilles glucose i urinen.
Hjerteinsufficiens
- Mekanismen for de kardiovaskulære virkninger er stadig uafklaret. Det er sandsynligt, at såvel afledte effekter af den nedsatte natrium reabsorption og øgede glucoseudskillelse som effekter på myokardiemetabolisme og hæmodynamik er involveret.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 78%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
- Udskilles primært gennem nyrerne.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Tabletter 5 mg
Klausuleret til patienter med:
- Type 2-diabetes.
- Type 1-diabetes, hvor behandlingen er iværksat og følges af en speciallæge i endokrinologi med særlig erfaring med behandling af patienter med type 1-diabetes.
En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 056890 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
510,45 | 36,46 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 126390 |
28 stk. (blister)
|
508,40 | 36,31 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 127788 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
501,05 | 35,79 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 380150 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
487,50 | 34,82 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 516266 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
495,40 | 35,39 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 577639 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
1.421,00 | 31,58 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 147370 |
98 stk. (blister) (Abacus)
|
1.556,70 | 31,77 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 381510 |
98 stk. (blister)
|
1.556,70 | 31,77 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 459161 |
98 stk. (blister) (Paranova)
|
1.558,20 | 31,80 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 527405 |
98 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.545,75 | 31,55 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 556028 |
98 stk. (blister) (2care4)
|
1.546,10 | 31,55 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 148658 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
470,10 | 16,79 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 171341 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
469,00 | 16,75 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 502904 |
28 stk. (blister)
|
508,40 | 18,16 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 513384 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
493,00 | 17,61 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 595240 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
510,45 | 18,23 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 115284 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
514,50 | 17,15 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 400368 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
518,60 | 17,29 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 400495 |
30 stk. (blister) (2care4)
|
533,90 | 17,80 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 387156 |
90 stk. (blister) (2care4)
|
Udgået 22-02-2021 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 391203 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.315,25 | 14,61 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 534100 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
1.404,05 | 15,60 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 079339 |
98 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.436,05 | 14,65 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 137309 |
98 stk. (blister) (Abacus)
|
1.511,25 | 15,42 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 175530 |
98 stk. (blister) (2care4)
|
1.436,05 | 14,65 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 386891 |
98 stk. (blister) (Paranova)
|
1.527,25 | 15,58 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 462070 |
98 stk. (blister)
|
1.556,70 | 15,88 |
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 5 mg |
Præg: |
5, 1427
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 7 x 7 |
![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
1428, 10
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 8 x 11 |

