Forxiga®

A10BK01
 
 

Oralt antidiabetikum, virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen i urin. Selektiv SGLT-2-hæmmer

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus 

Type 2-diabetes: 

  • Som monoterapi ved intolerans over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med andre glucosesænkende midler inkl. insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.

 

Type 1-diabetes: 

  • Som tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med optimal insulinbehandling.

 

Hjerteinsufficiens 

  • Behandling af symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion.

 

Kronisk nyresygdom 

  • Behandling af kronisk nyresygdom.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin (som propanediolmonohydrat). 

Doseringsforslag

Type 2-diabetes 

  • Voksne
    • 10 mg 1 gang dgl.

 

Type 1-diabetes 

  • Voksne
    • 5 mg 1 gang dgl.
    • Må kun gives som supplement til insulin.

 

Symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens 

  • Voksne
    • 10 mg 1 gang dgl.

 

Kronisk nyresygdom 

  • Voksne
    • 10 mg 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Begrænset erfaring vedr. hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af:
    • Samtidig hjerteinsufficiens eller kronisk nyresygdom hos patienter med type 1-diabetes. Behandling frarådes.
    • Kronisk nyresygdom hos patienter, som ikke har diabetes og albuminuri.
    • Børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget

  • GFR 0-45 ml/min.

    Behandling af type 2- og type 1-diabetes  

    • GFR < 25ml/min.: Behandling bør ikke initieres. Igangværende behandling med uændret dosering. Yderligere glucose-sænkende behandling bør overvejes. Begrænset erfaring ved stærkt nedsat nyrefunktion.
    • GFR 25-45ml/min.: Normal dosis. Yderligere glucose-sænkende behandling bør overvejes pga. reduceret glucose-sænkende virkning af dapagliflozin.

     

    Behandling af symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens og behandling af kronisk nyresygdom 

    • GFR < 25ml/min.: Behandling bør ikke initieres. Igangværende behandling med uændret dosis. Begrænset erfaring ved stærkt nedsat nyrefunktion.
    • GFR 25-45 ml/min.: Normal dosis.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Stærkt nedsat leverfunktion 

  • Initialt. 5 mg 1 gang dgl.
  • Hvis dette tolereres, kan dosis øges til 10 mg.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

Diabetisk ketoacidose 

  • Hos patienter med type 1-diabetes er set højere frekvens af diabetisk ketoacidose.
  • Dapagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmer bør ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose.
  • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
  • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
  • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
    • lille reserve af insulin-producerende celler
    • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
    • pludselig reduktion i insulin
    • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.

 

Kontrol af nyrefunktion 

  • Nyrefunktionen bør kontrolleres ved behandlingsstart og derefter mindst én gang om året, dog mindst 2-4 gange om året ved nedsat nyrefunktion.

 

Type 2-diabetes og hjerteinsufficiens 

  • Ved samtidig behandling af type 2-diabetes og symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens bør yderligere glucosesænkende behandling overvejes ved GFR < 25 ml/min.

 

Hypo- og hypertension 

  • Behandling af hypertension med loop-diuretika kan øge risikoen for dehydrering og hypotension.
  • Forsigtighed ved tidligere tilfælde af hypotension.

 

Midlertidig afbrydelse af behandling 

  • ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension
  • ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
  • bør overvejes under behandling af pyelonefritis eller urosepsis.

 

Øvrige 

  • Dapagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
  • Ældre.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Hypoglykæmi*.
Almindelige (1-10 %) Svimmelhed.
Forhøjet hæmatokritværdi.
Dyslipidæmi, Ketoacidose**.
Rygsmerter.
Dysuri, Nyrefunktionspåvirkning, Polyuri, Urinvejsinfektion.
Balanitis, Vulvovaginitis.
Hududslæt.
Hypotension.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Candidiasis.
Hypovolæmi  (herunder dehydrering).
Meget sjældne (< 0,01 %) Angioødem.
Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)***.

* Hypoglykæmi er set ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin.  

** Hyppighed for ketoacidose ved behandling af type 1-diabetes er almindelig. Derimod er den kun sjælden ved behandling af type 2-diabetes. 

*** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.  

 

Med en anden selektiv SGLT-2-hæmmer - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation.  

Interaktioner

  • Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af loop-diuretika eller thiazider.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Diabetes 

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres og dermed udskilles glucose i urinen.

Hjerteinsufficiens 

  • Mekanismen for de kardiovaskulære virkninger er stadig uafklaret. Det er sandsynligt, at såvel afledte effekter af den nedsatte natrium reabsorption og øgede glucoseudskillelse som effekter på myokardiemetabolisme og hæmodynamik er involveret.

Kronisk nyresygdom 

  • Reducerer fald i nyrefunktion samt renale og kardiovaskulære komplikationer, se hjerteinsufficiens.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 78%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Dapagliflozinfilmovertrukne tabletter  5 mgfilmovertrukne tabletter  10 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg

Firma

Tilskud

Tabletter 5 mg 

Klausuleret til patienter med:  

  • Type 2-diabetes.
  • Type 1-diabetes, hvor behandlingen er iværksat og følges af en speciallæge i endokrinologi med særlig erfaring med behandling af patienter med type 1-diabetes.

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 056890
28 stk. (blister) (Paranova)
510,45 36,46
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 126390
28 stk. (blister)
508,40 36,31
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 127788
28 stk. (blister) (Abacus)
471,90 33,71
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 380150
28 stk. (blister) (2care4)
480,25 34,30
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 516266
28 stk. (blister) (Orifarm)
458,00 32,71
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 577639
90 stk. (blister) (Paranova)
1.430,70 31,79
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 147370
98 stk. (blister) (Abacus)
1.511,25 30,84
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 381510
98 stk. (blister)
1.556,70 31,77
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 459161
98 stk. (blister) (Paranova)
1.558,20 31,80
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 527405
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.528,00 31,18
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 556028
98 stk. (blister) (2care4)
1.520,55 31,03
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 148658
28 stk. (blister) (Paranova)
458,00 16,36
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 171341
28 stk. (blister) (Orifarm)
457,00 16,32
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 502904
28 stk. (blister)
508,40 18,16
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 513384
28 stk. (blister) (2care4)
449,90 16,07
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 595240
28 stk. (blister) (Abacus)
446,20 15,94
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 115284
30 stk. (blister) (Paranova)
514,50 17,15
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 400368
30 stk. (blister) (Orifarm)
513,00 17,10
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 400495
30 stk. (blister) (2care4)
471,45 15,72
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 387156
90 stk. (blister) (2care4)
1.336,25 14,85
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 391203
90 stk. (blister) (Orifarm)
1.356,00 15,07
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 534100
90 stk. (blister) (Paranova)
1.355,10 15,06
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 079339
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.515,00 15,46
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 137309
98 stk. (blister) (Abacus)
1.468,80 14,99
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 175530
98 stk. (blister) (2care4)
1.500,35 15,31
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 386891
98 stk. (blister) (Paranova)
1.503,05 15,34
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 462070
98 stk. (blister)
1.556,70 15,88

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
5, 1427
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
1428, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 11
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

08.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...