Rivotril®

N03AE01
 
 

Antiepileptikum af benzodiazepingruppen. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,5 mg (delekærv) eller 2 mg (krydskærv) clonazepam,. 

Orale dråber. 1 ml indeholder 2,5 mg clonazepam i propylenglycol (1 ml = 25 dråber). 

Doseringsforslag

Epilepsi og spasticitet 

  • Voksne. Initialt 0,5 mg dgl., øges med 0,5 mg hver 3. dag til højst 6 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser.
  • Børn. Initialt 0,01-0,025 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-3 doser stigende til vedligeholdelsesdosis 0,05-0,1 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser.


Bemærk: Seponering bør ske gradvis over uger til måneder, afhængig af dosisstørrelse for at undgå abstinenssymptomer med provokation af anfald. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer

  • GFR 0-60 ml/min.

    Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.  

    Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder propylenglycol: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

 

Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Svær respirationsinsufficiens. 

Forsigtighedsregler

Bør anvendes med forsigtighed ved 

  • myastenia gravis
  • porfyri
  • depression.

Behandling med clonazepam er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd. 

Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

 

Indhold af benzylalkohol 

Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.  

Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.  

 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Fysisk og psykisk afhængighed, Toleransudvikling.
Almindelige (1-10%) Nystagmus.
Svimmelhed, Træthed.
Muskelsvaghed.
Ataksi.
Somnolens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombocytopeni.
Synsforstyrrelser  (dobbeltsyn).
Allergiske reaktioner.
Hukommelsesbesvær, Koordinationsbesvær.
Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Paradokse psykiske reaktioner  (fx eufori, aggressivitet, angst, hallucinationer, søvnforstyrrelser), Talebesvær.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Inkontinens.
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Hjerteinsufficiens, Hjertestop.

Øget bronkial- og spytsekretion ses især hos børn. 


I sjældne tilfælde ses aggravation og provokation af generaliserede krampeanfald. Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

Interaktioner

Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer og opioider. Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.  

 

Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. Ved indtagelse sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.  

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne og Benzodiazepiner (anxiolytika).  

Referencer: 3711, 4211

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Benzodiazepin. Aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 3 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 30-40 timer.
  • < 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika) og tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Clonazepamtabletter  0,5 mgtabletter  0,5 mg  (Orifarm) tabletter  2 mgtabletter  2 mg  (2care4) orale dråber  2,5 mg/ml

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : orale dråber 2,5 mg/ml
Konservering:
Benzylalkohol : orale dråber 2,5 mg/ml
Benzylbenzoat : orale dråber 2,5 mg/ml
Smag:
Fersken : orale dråber 2,5 mg/ml
Andre:
Lactose : tabletter 0,5 mg, tabletter 0,5 mg  (Orifarm) , tabletter 2 mg
Propylenglycol : orale dråber 2,5 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til behandling af: 

  • Epilepsi.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) 593392
150 stk.
94,85 10,12
(A) tabletter 0,5 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 415389
150 stk. (blister)
94,85 10,12
(A) tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) 593434
100 stk.
100,65 4,03
(A) tabletter 2 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 486021
105 stk. (blister)
106,95 4,07
(A) orale dråber 2,5 mg/ml 593467
10 ml
49,45 15,82

Foto og identifikation

Tabletter  0,5 mg

Præg:
ROCHE, 0,5
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 0,5 mg
 
 
 

Tabletter  2 mg

Præg:
ROCHE, 2
Kærv: Krydskærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 2 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 6. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

21.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...