Cetraxal® Comp

Cetraxal Comp ukonserveret
S02CA05
 
 

Anvendelsesområder

  • Akut otitis externa
  • Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn

  

som er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier. 

Dispenseringsform

Øredråber, opløsning. 1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid). 

Cetraxal® Comp ukonserveret, øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 6 måneder  

 

  • 6-8 dråber i det inficerede øre hver 12. time i 7 dage.

 

Bemærk: 

  • Som ved de rene stærke glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger. 
  • Manglende erfaring vedr. behandling af børn  < 6 måneder.

Instruktioner

Sådan bruger du øredråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Virusinfektioner i det ydre øre, herunder varicella og herpes simplex samt svampeinfektioner i øret.
  • Allergi over for indholdsstofferne eller andre quinoloner.

Forsigtighedsregler

  • Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).

Bivirkninger

Almindelige (1-10 %) Smagsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Høretab, Tinnitus.
Svimmelhed.
Candidiasis  (i øret).
Erytem.
Ikke kendt Sløret syn.
  • Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner. Den systemiske absorption er dog ringe efter topikal administration.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data om systemisk tilgængelighed efter ototopikal applikation, men denne skønnes meget lav og uden klinisk relevans. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk efter ototopikal administration. Systemisk eksposition hos det ammede barn skønnes dog meget lav og uden klinisk relevans. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Ciprofloxacin 

Fluocinolonacetonid 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
    Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipyretiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Øredråber (konserverede) i flerdosisbeholder 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned. 

 

Øredråber i enkeltdosisbeholder 

Efter åbning af folieposen: Ampullerne kan opbevares i højst 8 dage. Ampullerne er til engangsbrug.  

Indholdsstoffer

Ciprofloxacinøredråber, opløsning  3+0,25 mg/mløredråber, opløsning  3+0,25 mg/ml  (2care4) Øredråber, opl. i endosis  3+0,25 mg/ml
Fluocinolonacetonidøredråber, opløsning  3+0,25 mg/mløredråber, opløsning  3+0,25 mg/ml  (2care4) Øredråber, opl. i endosis  3+0,25 mg/ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Andre:
Diethylenglycolether : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Glycereth-26 : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Glycerol : Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml
Polysorbat 80 : Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml
Povidon : Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml
Povidon K90 : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml
Renset vand : øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml, Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml 574831
10 ml
133,15
(B) øredråber, opløsning 3+0,25 mg/ml  (2care4) 196828
10 ml
132,00
(B) Øredråber, opl. i endosis 3+0,25 mg/ml 440140
15 x 0,25 ml
150,50

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

15.04.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...