Generel information
Relevante links
Humant normalt immunglobulin og rekombinant humant hyaluronidase (produceret i hamsterovarieceller) til subkutan anvendelse. Immunglobulinet er udvundet af plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.
Anvendelsesområder
Substitutionsterapi ved:
- Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion.
- Sekundære immundefekter (SID) hos patienter med svære eller recidiverende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF*) eller serum-IgG-værdi < 4 g/l.
* PSAF: Manglende evne til at opnå mindst én stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Dispenseringsform
1 enhed består af 2 hætteglas:
- 1 hætteglas med immunglobulinopløsning
- 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase-opløsning.
- Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 1 hætteglas indeholder 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 300 ml.
- Rekombinant humant hyaluronidase opløsning. 1 hætteglas indeholder tilsvarende 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml eller 15 ml.
Se produktresumé/indlægsseddel vedr. håndtering.
Doseringsforslag
Voksne og børn
- Primær immundefekt
- 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. hver 2.-4. uge.
- Sekundær immundefekt
- 200-400 mg/kg legemsvægt s.c. hver 3.-4. uge.
Bemærk:
- Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. indgivelse af først rekombinant humant hyaluronidase og derefter immunglobulin.
- Initialt kan gives højere dosering af IgG for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
Forsigtighedsregler
- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med
levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Kraftesløshed, Temperaturstigning. Myalgi. Hovedpine. Brystsmerter, Vaginal kløe. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Svimmelhed.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter. Migræne. Genitalt ødem. Erytem. Hypertension, Perifere ødemer. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Paræstesier. |
| Ikke kendt | Hypersensitivitet. |
- Efter subkutan indgivelse af immunglobuliner er også anafylaktisk reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, kuldefornemmelse, dyspnø, oral paræstesi, angioødem, allergisk dermatitis, rigiditet og forhøjede levertransaminaser.
- Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning
Bloddonor
Doping
Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser.
Farmakodynamik
- Humant normalt immunglobulin udøver den terapeutiske virkning.
- Rekombinant humant hyaluronidase er et enzym, der ved hydrolyse af hyaluronan midlertidigt forøger bindevævets permeabilitet. Ved indgivelse af hyaluronidase inden immunglobulin opnås således hurtigere dispersion og absorption af immunglobulin.
- Bindevævets permeabilitet normaliseres i løbet af 24-48 timer.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 dage.
- Plasmahalveringstid 6-9 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH
- Immunglobulinopløsning: pH 4,6-5,1.
- Rekombinant humant hyaluronidase-opløsning: pH 6,5-8,0.
IgA-indhold
IgA ≤ 140 mikrogram/ml.
Håndtering
- Hætteglassene må ikke omrystes.
- Indholdet i de to hætteglas må ikke blandes.
- Først indgives hele indholdet i hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase med en infusionshastighed på 1-2 ml/min.
- Gennem samme kanyle indgives derefter beregnet mængde immunglobulin-opløsning. Se produktresumé vedr. anbefalet infusionshastighed.
- Se yderligere information om indgivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 458577 |
25 ml
|
1.846,05 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 117354 |
50 ml
|
3.675,25 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 134421 |
100 ml
|
7.333,65 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 372646 |
200 ml
|
14.650,45 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 042195 |
300 ml
|
21.967,25 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
