HyQvia

J06BA01
 
 

Humant normalt immunglobulin og rekombinant humant hyaluronidase (produceret i hamsterovarieceller) til subkutan anvendelse. Immunglobulinet er  udvundet af plasma fra raske voksne. 
Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

Substitutionsterapi ved: 

  • Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion.
  • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter med svære eller recidiverende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF*) eller serum-IgG-værdi < 4 g/l.

* PSAF: Manglende evne til at opnå mindst én stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner. 

Dispenseringsform

1 enhed består af 2 hætteglas: 

  • 1 hætteglas med immunglobulinopløsning
  • 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase-opløsning.
  • Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 1 hætteglas indeholder 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 300 ml.
  • Rekombinant humant hyaluronidase opløsning. 1 hætteglas indeholder tilsvarende 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml eller 15 ml.

 

Se produktresumé/indlægsseddel vedr. håndtering. 

 

Doseringsforslag

Voksne og børn 

  • Primær immundefekt
    • 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. hver 2.-4. uge.
  • Sekundær immundefekt
    • 200-400 mg/kg legemsvægt s.c. hver 3.-4. uge.

 

Bemærk: 

  • Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. indgivelse af først rekombinant humant hyaluronidase og derefter immunglobulin.
  • Initialt kan gives højere dosering af IgG for at nå steady-state.
  • Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
  • Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
  • ikke gives i.v. eller i.m.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. 
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med
    levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Myalgi.
Hovedpine.
Brystsmerter, Vaginal kløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Migræne.
Genitalt ødem.
Erytem.
Hypertension, Perifere ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Paræstesier.
Ikke kendt Hypersensitivitet.
  • Efter subkutan indgivelse af immunglobuliner er også anafylaktisk reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, kuldefornemmelse, dyspnø, oral paræstesi, angioødem, allergisk dermatitis, rigiditet og forhøjede levertransaminaser.
  • Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Referencer: 1550, 3711, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin udøver den terapeutiske virkning.
  • Rekombinant humant hyaluronidase er et enzym, der ved hydrolyse af hyaluronan midlertidigt forøger bindevævets permeabilitet. Ved indgivelse af hyaluronidase inden immunglobulin opnås således hurtigere dispersion og absorption af immunglobulin.
  • Bindevævets permeabilitet normaliseres i løbet af 24-48 timer.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 dage.
  • Plasmahalveringstid 6-9 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 

  • Immunglobulinopløsning: pH 4,6-5,1.
  • Rekombinant humant hyaluronidase-opløsning: pH 6,5-8,0.

 

IgA-indhold 

IgA ≤ 140 mikrogram/ml. 

 

Håndtering 

  • Hætteglassene må ikke omrystes.
  • Indholdet i de to hætteglas må ikke blandes.
  • Først indgives hele indholdet i hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase med en infusionshastighed på 1-2 ml/min.
  • Gennem samme kanyle indgives derefter beregnet mængde immunglobulin-opløsning. Se produktresumé vedr. anbefalet infusionshastighed.
  • Se yderligere information om indgivelse i medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion
ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.  

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 458577
25 ml
1.846,05
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 117354
50 ml
3.675,25
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 134421
100 ml
7.333,65
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 372646
200 ml
14.650,45
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 042195
300 ml
21.967,25

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

11.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. april 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...