Relevante links
Middel mod myelomatose.

Anvendelsesområder

- Myelomatose i kombination med bortezomib og dexamethason efter mindst én anden behandling, herunder lenalidomid.
- Myelomatose i kombination med dexamethason efter mindst to andre behandlinger, herunder lenalidomid og bortezomib.
Pomalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til myelomatose og behandling heraf.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg pomalidomid.
Doseringsforslag

I kombination med bortezomib og dexamethason
- Voksne. 4 mg 1 gang dgl. på dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i i alt 8 cycli. Samtidig gives
bortezomib (1,3 mg/m2 i.v. eller s.c.) på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 21-dages cyklus og
dexamethason (20 mg p.o.) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af hver 21-dages cyklus. - Fra 9. cyklus gives bortezomib kun dag 1 og 8 og dexamethason kun dag 1,2,8 og 9).
I kombination med dexamethason
- Voksne. 4 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus. Samtidig gives
40 mg dexamethason oralt 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.
Bemærk:
- Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se Produktresumé hos EMA.
- Ved andre grad 3 eller 4 bivirkninger, der kan relateres til pomalidomid, skal behandlingen pauseres og genoptages med 1 mg mindre, når bivirkningerne er lindret til ≤ grad 2.
- Ældre > 75 år: Dosis af dexamethason halveres, se Produktresumé.
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Hvis en dosis glemmes, springes denne dosis over, og den efterfølgende dag tages den næste dosis på det normale tidspunkt.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget
-
GFR 0-10 ml/min.
Hæmodialyse: Dosis bør tages efter afsluttet dialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
- Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
- Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
- Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er beskrevet. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning. Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed. Infektion i nedre luftveje, Infektion i øvre luftveje. Hyperglykæmi, Hypokaliæmi, Nedsat appetit. Muskelsvaghed, Rygsmerter. Perifer neuropati, Tremor. Søvnløshed. Dyspnø, Hoste, Pneumoni. Perifere ødemer. |
Almindelige (1-10%) | Lymfopeni, Pancytopeni.
Atrieflimren, Hjerteinsufficiens. Katarakt. Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser. Angioødem, Urticaria. Herpes zoster, Luftvejsinfektion, Sepsis. Faldtendens. Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet serum-urat. Hypercalcæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi. Bækkensmerter, Knoglesmerter, Muskelkramper. Hudcancer. Bevidsthedstab, Paræstesier. Depression, Konfusion. Nyresvigt, Stranguri, Urinretention, Urinvejsinfektion. Brystsmerter. Epistaxis, Interstitiel lungesygdom, Nasopharyngitis. Hudkløe, Hududslæt. Cerebral hæmoragi, Dyb venetrombose, Hypertension, Hypotension, Lungeemboli, Septisk shock, Synkope. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Myokardieinfarkt.
Hypotyroidisme. Hepatitis. Tumorlysesyndrom. Cerebrovaskulære tilfælde. |
Ikke kendt | Hepatitis
(reaktivering af hepatitis B).
Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom. Toksisk epidermal nekrolyse. DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer. |
Interaktioner

Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2. Samtidig indgift af potente CYP1A2-hæmmere (fx ciprofloxacin og fluvoxamin) kan øge plasmakoncentrationen af pomalidomid, og patienten bør overvåges nøje for bivirkninger. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen humane data, men pomalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
I produktresumeet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 4 uger før behandlingsstart og mindst 4 uger efter behandlingens ophør. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart.
Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i 1 uge efter behandlingens ophør.
Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af midlets virkning.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Pomalidomid har antineoplastiske, antiangiogene og immunmodulerende egenskaber.
Farmakokinetik

- Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Fordelingsvolumen 62-138 liter ved steady state.
- Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
- Ca. 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Udskilles i sæd.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko:
Ved håndtering af pomalidomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler 1 mg | 190607 |
14 stk. (blister)
|
48.832,15 | 10.463,28 | |
(BEGR) | hårde kapsler 1 mg | 576123 |
21 stk. (blister)
|
73.239,80 | 10.462,83 | |
(BEGR) | hårde kapsler 2 mg | 429393 |
14 stk. (blister)
|
49.599,35 | 5.314,41 | |
(BEGR) | hårde kapsler 2 mg | 455325 |
21 stk. (blister)
|
74.390,65 | 5.313,62 | |
(BEGR) | hårde kapsler 3 mg | 407399 |
14 stk. (blister)
|
50.365,80 | 3.597,56 | |
(BEGR) | hårde kapsler 3 mg | 554720 |
21 stk. (blister)
|
75.540,30 | 3.597,16 | |
(BEGR) | hårde kapsler 4 mg | 127634 |
14 stk. (blister)
|
51.132,25 | 2.739,18 | |
(BEGR) | hårde kapsler 4 mg | 461441 |
21 stk. (blister)
|
76.690,00 | 2.738,93 |
Foto og identifikation


![]() Hårde kapsler 1 mg |
Præg: |
POML, 1 mg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Lysegul, Blå |
Mål i mm: | 5 x 16 |
![]() Hårde kapsler 2 mg |
Præg: |
POML, 2 mg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Blå, Orange |
Mål i mm: | 5 x 19 |
![]() Hårde kapsler 3 mg |
Præg: |
POML, 3 mg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Grøn, Blå |
Mål i mm: | 5 x 19 |
![]() Hårde kapsler 4 mg |
Præg: |
POML, 4 mg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Lyseblå, Blå |
Mål i mm: | 5 x 19 |

