Imnovid®

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg pomalidomid. 

I kombination med bortezomib og dexamethason 

• Voksne. 4 mg 1 gang dgl. på dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i i alt 8 cycli. Samtidig gives
  bortezomib (1,3 mg/m² i.v. eller s.c.) på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 21-dages cyklus og
  dexamethason (20 mg p.o.) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af hver 21-dages cyklus.
• Fra 9. cyklus gives bortezomib kun dag 1 og 8 og dexamethason kun dag 1,2,8 og 9).

I kombination med dexamethason 

• Voksne. 4 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus. Samtidig gives
  40 mg dexamethason oralt 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.

Bemærk: 

• Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se Produktresumé hos EMA.
• Ved andre grad 3 eller 4 bivirkninger, der kan relateres til pomalidomid, skal behandlingen pauseres og genoptages med 1 mg mindre, når bivirkningerne er lindret til ≤ grad 2.
• Ældre > 75 år: Dosis af dexamethason halveres, se Produktresumé.
• Kapslerne skal synkes hele.
• Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
• Hvis en dosis glemmes, springes denne dosis over, og den efterfølgende dag tages den næste dosis på det normale tidspunkt.

• Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
• Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.

• Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
• Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er beskrevet. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.

Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2. Samtidig indgift af potente CYP1A2-hæmmere (fx ciprofloxacin og fluvoxamin) kan øge plasmakoncentrationen af pomalidomid, og patienten bør overvåges nøje for bivirkninger. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Baggrund: Der er ingen humane data, men pomalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

I produktresumeet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 4 uger før behandlingsstart og mindst 4 uger efter behandlingens ophør. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart. 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i 1 uge efter behandlingens ophør. 

Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af midlets virkning.  

Pomalidomid har antineoplastiske, antiangiogene og immunmodulerende egenskaber. 

• Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
• Fordelingsvolumen 62-138 liter ved steady state.
• Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
• Ca. 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Udskilles i sæd.

Bemærk - personalerisiko: 

Ved håndtering af pomalidomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.