Sovaldi

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg sofosbuvir. 

Voksne og børn ≥ 12 år samt børn ≥ 3 år med legemsvægt ≥ 35 kg  

• 400 mg 1 gang dgl. sammen med mad.

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

• Produktresumé
• Antivirale midler mod hepatitis C
• Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
• Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
• Bemærk: Behandlingsregimer og varighed er forskellig for voksne og børn/unge, se produktresume.

Bemærk: 

• Tabletterne skal synkes hele.
• Tabletterne må ikke tygges eller knuses pga. bitter smag.
• Ved opkastning senest 2 timer efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet.
• Glemt dosis kan indtages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
• Erfaring savnes vedr. børn < 3 år. Dosering til børn 3-12 år med legemsvægt < 35 kg er dog ikke mulig med aktuelle tabletstyrke.

• Samtidig behandling med potente P-glykoprotein-induktorer, fx:
  • carbamazepin
  • phenytoin
  • rifabutin
  • rifampicin
  • naturlægemidler med perikon.

• Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
• Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
• Begrænset erfaring vedr. patienter med genotype 5 og 6.
• Erfaring savnes vedr. tidligere behandlede patienter med genotype 1.
• Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med modafinil.
• Ved alvorlige bivirkninger, som kan være relateret til ribavirin (som ikke er markedsført), se tabel 2 i Sovaldi produktresumé vedr. retningslinjer for dosisjustering eller seponering af ribavirin.
• Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret levercirrose.
• Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV).

• Kraftige P-glykoprotein-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant. Kombination skal undgås. Fx:
  • carbamazepin
  • phenytoin
  • rifabutin
  • rifampicin
  • naturlægemidler med perikon.
• Samtidig behandling med amiodaron:
  • Bør kun anvendes, hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
  • Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
  • Ved samtidig behandling skal patienten advares om symptomer på bradykardi og AV-blok samt informeres om straks at kontakte en læge ved tegn på disse symptomer.
• Modafinil, som er en CYP3A4-induktor, forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir. Kombinationen bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

• Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) RNA-afhængig RNA-polymerase, som er et essentielt enzym for virusreplikationen.
• Sofosbuvir er en nukleotid prodrug, der via intracellulær metabolisme især i leveren danner det farmakologisk aktive stof, GS-461203, som kan indbygges i HCV-RNA og virke som en kædeterminator. 

• Sofosbuvir er en prodrug, der i hepatocytterne omdannes til den aktive substans GS-461203.
• Biotilgængeligheden af sofosbuvir øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
• Maksimal plasmakoncentration efter ½-2 timer (sofosbuvir).
• Plasmahalveringstid 0,4 timer (sofosbuvir).
• Udskilles primært gennem nyrerne.