Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Multiresistent tuberkulose (MDR-tuberkulose) hos voksne og børn > 28 dage, når andet virksomt behandlingsregime ikke er muligt pga. resistens eller intolerans.
- Skal gives i kombination med andre tuberkulosemidler.
Bemærk:
- Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MDR-tuberkulose.
- Patienter med smitsom MDR-tuberkulose skal isoleres, og behandlingen varetages af specialister.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Enterogranulat. 1 brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
Doseringsforslag
Voksne
- 4 g 3 gange dgl. med 8 timers interval.
- Indtages sammen med et måltid.
- Maksimal døgndosis 12 g.
- Sædvanlig behandlingstid 24 måneder.
Spædbørn, børn og unge
- 150 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser.
- Usikkerhed om optimal dosis.
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. nyfødte.
Desensibilisering
- Initialt 10 mg som enkeltdosis.
- Dosis fordobles hver 2. dag til slutdosis på 1 g.
- Derefter opdeles dosis jf. normale doseringsplan.
- I tilfælde af let temperaturstigning eller hudreaktion sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus. Reaktioner ses sjældent efter total dosis på 1,5 g.
Bemærk:
- Granulatet skal synkes straks efter opslæmning i appelsin-/tomatjuice eller drysning på æblemos/ yoghurt. Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
- Granulatet må ikke knuses eller tygges.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. ophobning af den inaktive acetylmetabolit af para-aminosalicylsyre.
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 30-60 ml/min.
Forsigtighed tilrådes, idet para-aminosalicylsyres metabolitter hovedsageligt udskilles renalt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Gastro-duodenale ulcera.
- Tæt overvågning de første 3 måneder af behandlingen for tegn på intolerans som fx hududslæt eller feber. Para-aminosalicylsyre seponeres straks ved tegn på intolerans. Derefter desensibilisering som anført i doseringsforslag.
- Hududslæt efterfulgt af feber kan også være de første symptomer på hepatitis. Para-aminosalicylsyre seponeres straks ved tegn på hepatitis.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Vestibulær sygdom.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme, Opkastning. Svimmelhed. Allergiske hudreaktioner. Hududslæt. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Hypotyroidisme**.
Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Malabsorptionssyndrom*. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Agranulocytose, Anæmi, Hypoprotrombinæmi, Leukopeni, Methæmoglobinæmi, Trombocytopeni.
Synsforstyrrelser. Smerter (i sener). Levercellenekrose. Hypoglykæmi. Perifer neuropati. Trombocytopenisk purpura. |
| Ikke kendt | Hepatitis. |
* Malabsorptionssyndrom er sædvanligvis ikke fuldstændigt.
** Øget risiko for hypotyroidisme hos HIV-smittede.
Interaktioner
- Diphenhydramin nedsætter absorptionen af para-aminosalicylsyre. Kombination bør undgås.
- Para-aminosalicylsyre kan nedsætte absorptionen af vitamin B12. Ved behandlingsvaringhed > 1 måned bør vedligeholdelelsesbehandling med vitamin B12 derfor overvejes.
- Para-aminosalicylsyre kan nedsætte absorptionen af digoxin. Serumkoncentrationen af digoxin bør derfor monitoreres.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.
Farmakodynamik
- Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
- Para-aminosalicylsyre minder i sin virkningsmekanisme om sulfonamider ved at konkurrere med para-aminobenzoesyre (PABA) om dehydropteroatsyntase (DHP).
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-24 timer.
- Fordelingsvolumen 1,0 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Voksne og større børn
- Indholdet i et brev tilsættes i et glas appelsin- eller tomatjuice. Bemærk: Vand eller andre pH-neutrale væsker må ikke anvendes, da den enterosolubile coating herved opløses på < 1 minut.
- Granulatet opløses ikke, men glasset bevæges, så det opslæmmes.
- Indtages straks efter opslæmning.
- Mindre børn
- Mindre doser kan afmåles med doseringsskeen.
- Granulatet drysses på æblemos eller yoghurt.
- Indtages straks efter drysning på blød mad.
- Granulatet må ikke anvendes:
- Hvis brevet er svulmet op.
- Hvis granulatet er farvet mørkebrunt eller violet. Det skal være lysebrunt.
Holdbarhed
- Efter åbning af brev: Kan opbevares i højst 24 timer ved højst 25°C.
Indholdsstoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | enterogranulat 4 g | 034602 |
30 stk.
|
4.940,85 | 494,09 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
