Loette® 28

G03AA07
 
 

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 21 lyserøde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.
  • 7 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) uden virksomt indholdsstof.

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. 

 

  • Der tages 1 lyserød tabl. dgl. i 21 dage.
  • Derefter 1 hvid tabl. i 7 dage, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.

 

Bemærk: 

  • Manglende erfaring vedr. behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx faktor V Leiden-mutation)
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning.
  • Samtidig brug af lægemidler, der indeholder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener.
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (fx svær dyslipoproteinæmi), idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Almindeligt indrapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Andre bivirkninger er: 

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Flatulens, Kvalme.
Svimmelhed.
Vægtøgning.
Hovedpine.
Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet.
Amenoré, Brystsmerter, Brystspænding, Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Acne, Hududslæt.
Ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Synsforstyrrelser.
Pancreatitis.
Leveradenom, Levertumorer.
Dyslipidæmi, Hypertriglyceridæmi.
Cervixneoplasi, Mammacancer.
Migræne.
Alopeci.
Hypertension.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase, Leverpåvirkning.
Hypersensitivitet.
Intolerance over for kontaktlinser.
Nedsat glucosetolerans.
Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Arterielle og venøse tromboembolier  (herunder lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi).
Meget sjældne (< 0,01%) Neuritis optica, Retinal blodprop.
Iskæmisk colitis.
Porfyri.
Chorea.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Varicer.
Ikke kendt Enterocolitis.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

CYP3A4 induktorer og hæmmere 

Hormonale kontraceptiva metaboliseres bl.a. via CYP3A4 og kombination med induktorer og hæmmere af dette enzym kan påvirke omsætningen. 

  • Induktorer af CYP3A4 kan øge metaboliseringshastigheden, hvilket kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. CYP3A4-induktorer er fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), bosentan, modafinil, nevirapin og naturlægemidler indeholdende perikon - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Potente hæmmere af CYP3A4 kan øge plasmakoncentration. Dette kan muligvis øge risikoen for bivirkninger. Potente hæmmere er fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Proteasehæmmere 

Der er set øget metabolisme og reduktion af plasmakoncentrationen af hormonelle kontraceptiva og ritonavir. Sandsynligvis via øget glukuronidering. Risiko for gennembrudsblødning og nedsat antikonceptionel virkning. Flere andre proteasehæmmere kan desuden i varierende grad påvirke metaboliseringen af hormonelle kontraceptiva gennem påvirkning af CYP3A4. Alternativ kontraceptionsmetode bør overvejes.  

 

CYP3A4 substrater 

Metaboliseringen af visse andre CYP3A4 substrater kan nedsættes (muligvis pga. kompetitiv hæmning). Dosisjustering kan være nødvendig. Det gælder bl.a. ciclosporin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

CYP1A2 og CYP2C19 substrater 

Ethinylestradiol hæmmer CYP1A2 og CYP2C1, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration for substrater af disse enzymer. Det gælder bl.a. clozapin og tizanidin, hvor dosisjustering kan være nødvendig. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

Colesevelam 

Colesevelam i kombination med orale hormonelle kontraceptiva nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.  

 

Etoricoxib 

Etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol pga. hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder, kan muligvis øges.  

 

Glukokortikoider 

Hormonale kontraceptiva kan øge virkningen af glukokortikoider. Muligvis pga. en øgning af kortisol bindende globulin og følgende nedsat clearance. Dosisjustering kan være nødvendig. 

 

Lamotrigin 

Plasmakoncentrationen af lamotrigin nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva pga. øget glukuronidering. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentration kan være nødvendig. 

 

Levothyroxin 

Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig. 

 

Midler til behandling af hepatitis C 

Der er set forhøjet niveau af ALAT (over 5 gang øverste normalgrænse) ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, hvor kombination med ethinylestradiol er kontraindiceret. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og levonorgestrel er ca. 1% og 2-5%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen og ved doser over 30 mikrogram ethinylestradiol. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Gestagenpræparater eller lavdosis kombinationspræparater med 30 mikrogram ethinylestradiol eller mindre bør foretrækkes. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet. Kan anvendes ved velfungerende amning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 45% pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 10-20 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Levonorgestrel 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Plasmahalveringstid på 20-43 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Ethinylestradiolfilmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mgfilmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (2care4) filmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (Paranova Danmark) filmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (Orifarm)
Levonorgestrelfilmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mgfilmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (2care4) filmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (Paranova Danmark) filmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg
Mikrokrystallinsk cellulose : filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg 525618
84 stk. (blister)
97,95
(B) filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg  (2care4) 464879
84 stk. (blister)
160,85
(B) filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg  (Paranova Danmark) 034854
84 stk. (blister)
111,55
(B) filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg  (Orifarm) 161589
84 stk. (blister)
128,00

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (aktiv tablet)

Præg:
W, 912
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg (aktiv tablet)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  0,10+0,02 mg  (placebotablet)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg (placebotablet)
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

21.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...