Relevante links
Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret.
Anvendelsesområder
Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling.
Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013).
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til 500 IE/ml IgG anti-HBs.
Doseringsforslag
Voksne
- Legemsvægt < 75 kg. 500 IE s.c. ugentlig.
- Legemsvægt ≥ 75 kg. 1.000 IE s.c. ugentlig.
- Ved langtidsbehandling tilpasses dosis for at opretholde antistofniveau > 100 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
- Bemærk: Anvendes ikke til børn.
Bemærk:
- Inden initiering af denne subkutane behandling skal serumniveauer af anti-HB stabiliseres med adækvat intravenøst hepatitis B-immunglobulin til et niveau ≥ 300-500 IE/l.
- Den første dosis skal gives ca. 14-21 dage efter den sidste intravenøse dosering ved stabiliseret ant-HBs-serumniveau for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
- Det er nødvendigt med en tilstrækkelig monitoreringsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauer på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime.
Forsigtighedsregler
- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
- Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
- Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus. - Natriumindhold
1 ml injektionsvæske indeholder 0,17 mmol natrium, som svarer til 10 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Reaktioner på indstiksstedet. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Abdominalsmerter.
Muskelkramper. Hypertension. |
- Normale immunglobuliner kan også give bivirkninger som kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning, hypotension, artralgi, allergiske reaktioner, ledsmerter og rygsmerter.
- I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk reaktion.
- Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt.
Graviditet
Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 3-4 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- IgA ≤ 6 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 500 IE | 449865 |
5 stk.
|
37.058,15 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
