Relevante links
Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret.
Anvendelsesområder
- Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. - Immunprofylakse af hepatitis B hos:
- Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
- Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
- Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
- Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.
Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013).
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 50 IE/ml IgG anti-HBs.
Doseringsforslag
Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation
- Voksne
- 10.000 IE i.v. perioperativt på transplantationsdagen.
- Herefter 2.000-10.000 IE i.v. dgl. i 7 dage samt efter behov for at opretholde antistofniveau > 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
- Børn
- 10.000 IE/1,73 m2 legemsoverflade i.v.
Immunoprofylakse
- Efter utilsigtet smitterisiko
- Mindst 500 IE i.v. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
- Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
- Hæmodialysepatienter
- 8-12 IE/ kg legemsvægt i.v. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination. Højst 500 IE pr. dosis.
- Nyfødte
- 30-100 IE/kg legemsvægt. Bør gives i.m., hvis gentagen administration er nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
- Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
- Voksne. 500 IE i.v. hver 2. måned.
- Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.v. hver 2. måned.
Bemærk:
- Initial infusionshastighed 0,1 ml/kg legemsvægt/time i 10 minutter.
- Infusionshastigheden kan derefter øges til 1 ml/kg legemsvægt/time ved veltolereret initial hastighed.
- Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Forsigtighedsregler
- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
- Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
- Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Bivirkninger
| Ikke kendt | Svimmelhed.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet. Hypotension. |
Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt.
Graviditet
Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 3-4 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
IgA ≤ 2 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 522043 |
2 ml
|
1.967,10 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 478389 |
10 ml
|
5.060,60 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 047180 |
40 ml
|
15.349,85 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml | 092837 |
100 ml
|
40.030,60 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
