Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Antiparkinsonmiddel. Meget selektiv og reversibel hæmmer af enzymet monoaminooxidase-B (MAO-B) i hjernen.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Behandling af voksne med idiopatisk Parkinsons sygdom:
- I kombination med enten levodopa eller levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom hos fluktuerende patienter i mellemfasen eller senfasen.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt. 50 mg dgl. Dosis kan øges til 100 mg dgl. afhængigt af individuelt klinisk behov.
- Glemt dosis springes over.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år og ældre > 75 år.
Kontraindikationer
- Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
- Stærkt nedsat leverfunktion.
- Patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati.
Forsigtighedsregler
- Moderat nedsat leverfunktion.
- Patienter og plejere bør gøres opmærksomme på de adfærdssymptomer med impuls-kontrolforstyrrelser, der er observeret hos patienter, der behandles med MAO-hæmmere (bl.a. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv opførsel eller overdreven købe- eller forbrugsadfærd).
Bivirkninger
| Almindelige (1-10 %) | Katarakt.
Kvalme. Svimmelhed. Bevægeforstyrrelser, Dyskinesier, Hovedpine, Parkinsonisme. Somnolens, Søvnløshed. Ortostatisk hypotension. |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | Erytrocytose, Leukopeni.
Arytmier, Bradykardi. Conjunctivitis, Dobbeltsyn, Glaukom, Retinopati, Sløret syn, Synsforstyrrelser (bl. a. skotom). Abdominalsmerter, Stomatitis. Balanceforstyrrelser, Smerter. Forlænget QT-interval. Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi. Artralgi, Kramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter. Hudcancer. Dystoni, Gangforstyrrelser, Hypæstesi, Paræstesier. Angst, Depression, Dysartri, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Psykomotorisk hæmning. Hæmaturi, Urinretention, Urinvejsinfektion. Erektil dysfunktion, Vandladningsbesvær. Dyspnø. Erytem, Fotosensibilitet. Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer, Synkope, Varicer. |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | Anæmi, Eosinofili, Lymfopeni.
Koronararteriespasmer, Myokardieinfarkt. Blødning i glaslegemet, Corneaødem, Diabetisk retinopati, Keratitis, Natteblindhed, Synsforstyrrelser (chromatopsi, langsynethed), Øjensmerter. Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning. Toleransudvikling. Psoriasis. Infektioner (i tænder og tandkød), Lokal abscesdannelse, Pustuløst hududslæt, Virale infektioner. Faldtendens, Fedtemboli. Abnorm Hjerte-Stress-Test, Nedsat hæmatokritværdi, Nedsat INR. Alvorlig vægttab, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi. Morbus Bechterew. Benign mammaneoplasi, Malignt melanom, Pyoderma gangrenosum. Koordinationsbesvær, Uvarslede søvnanfald. Delirium, Impulskontrolforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd, Tvangshandlinger. Pludselig vandladningstrang. Prostatahypertrofi. Bronkopneumoni, Bronkospasme, Dysfoni, Pneumoni. Alopeci, Dermatitis. Aterosklerose, Hypertensiv krise, Perifere karspasmer. |
Interaktioner
- Samtidig behandling med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid) kan resultere i voldsom hypertension, og kombinationen bør undgås.
- Sympatomimetika (herunder ephedrin) øger risikoen for bivirkninger.
- Samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås. Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis. Det samme gør sig gældende for SNRI (venlafaxin) og tricykliske antidepressiva. En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvendt SSRI bør overvejes før behandling med safinamid pga. risiko for serotoninsyndrom.
- Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere. Samtidig administration med dextromethorphan frarådes, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed.
- Forsigtighed ved samtidig brug af OCT1-substrater, som har samme tmax som safinamid (fx metformin, aciclovir eller ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater.
- Safinamid kan hæmme BCRP forbigående (in vitro). Ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) anbefales, at patienten monitoreres.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der foreligger ikke kvantitative oplysninger om udskillelse i modermælk.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Selektiv reversibel MAO-B-hæmmer. Hæmmer dopamins metabolisme i basalganglierne.
- Hæmmer de spændingsafhængige natriumkanaler og hæmmer derved udskillelsen af glutamat. Det er uafklaret, i hvor høj grad denne hæmning bidrager til den overordnede virkning.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 95%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Steady state efter ca. 1uge.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 20-30 timer.
- Fordelingsvolumen 2,36 l/kg.
- < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
:
filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg
Titandioxid (E171)
:
filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg
Andre:
Macrogoler
:
filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 106219 |
30 stk. (blister)
|
1.225,55 | 61,28 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 548060 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
1.223,65 | 61,18 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 058161 |
100 stk. (blister) (Abacus)
|
3.998,95 | 59,98 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 545736 |
100 stk. (blister)
|
4.005,65 | 60,08 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 047943 |
100 stk. (blister)
|
4.260,25 | 31,95 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 092321 |
100 stk. (blister) (Paranova)
|
3.877,00 | 29,08 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 153311 |
100 stk. (blister) (2care4)
|
3.882,15 | 29,12 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Præg: |
50
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 9 x 9 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
