Docetaxel "Accord"

L01CD02
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum, som påvirker funktionen af mikrotubuli. 

Anvendelsesområder

  • Mammacancer
  • Ikke-småcellet lungecancer
  • Prostatacancer
  • Gastrisk adenokarcinom
  • Hoved-halscancer.

Anvendes som enkeltstofs- eller kombinationsbehandling, se produktresumé

Docetaxel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg docetaxel. 

Doseringsforslag

Voksne. 100 mg/m2 legemsoverflade (monoterapi) eller 75 mg/m2 (kombinationsterapi) som i.v. infusion over 1 time. 

Gentages efter 3 uger. Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerans og under hensyntagen til den inducerede neutropeni og trombocytopeni, som kan kræve dosisreduktion. 

 

Bemærk

  • På grund af betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner samt væskeretention skal alle patienter præmedicineres med oralt kortikosteroid.

Advarsel: 

  • Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

Svær overfølsomhed for taxaner pga. risiko for krydsallergi. Der synes at være mindst risiko for krydsreaktion med albuminbundet paclitaxel.  

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med oralt kortikosteroid pga. risiko for betydelige overfølsomhedsreaktioner (åndenød, behandlingskrævende hypotension, angioødem og generaliseret urticaria). Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen straks afbrydes, symptomatisk behandling indledes, og evt. næste behandling gives efter specielle retningslinjer. Svagere, forbigående reaktioner (rødmen, hudreaktioner, åndenød, hypotension eller takykardi) kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
  • Knoglemarvsinsufficiens, og hyppig kontrol af leukocyttal og trombocyttal bør altid foretages.
  • Leverfunktionen bør måles før behandlingsstart og før hver cyklus.
  • I alvorlige tilfælde af perifer neuropati anbefales 25% dosisreduktion for de følgende docetaxelbehandlinger.
  • Risiko for tumorlysesyndrom (fx nedsat nyrefunktion, hyperurikæmi, voluminøs tumor, hurtig progression) efter 1. og 2. behandlingscyklus. Dehydrering og behandling af høje urinsyreniveauer bør korrigeres inden behandlingsstart.

Alkoholindhold
Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 % v/v alkohol. 1 ml koncentrat til infusionsvæske (svarende til 20 mg docetaxel) indeholder ca. 0,4 g alkohol, der svarer til ca. 3 % af én genstand. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Anæmi, Neutropeni.
Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Kraftesløshed, Smerter.
Allergiske reaktioner.
Infektioner.
Nedsat appetit.
Myalgi.
Perifer neuropati.
Anorexia nervosa.
Dyspnø.
Alopeci, Hudreaktioner, Negleforandringer.
Væskeretention.
Almindelige (1-10%) Blødning, Trombocytopeni.
Arytmier.
Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning, Obstipation.
Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin.
Artralgi.
Hypertension, Hypotension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hjerteinsufficiens.
Akut myeloid leukæmi.
Sjældne (0,01-0,1%) Myokardieinfarkt.
Ototoksicitet.
Enterocolitis, Ileus.
Hepatitis.
Stevens-Johnsons syndrom.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Dehydrering.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Lungeødem.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Erythema multiforme.
Tromboemboli.
Ikke kendt Dissemineret intravaskulær koagulation, Knoglemarvsdepression.
Ventrikulær takykardi.
Maculaødem, Synsforstyrrelser.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.
Elektrolytforstyrrelser.
Kramper, Myositis.
Tumorlysesyndrom.
Bevidsthedstab.
Nyrefunktionspåvirkning.

Der er rapporteret tilfælde af Sklerodermi-lignende hudforandringer, som oftest er set efter perifert lymfødem.  

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af docetaxel. Samtidig administration bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
  • I produktresumeét angives, at mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Denne anbefaling synes baseret på studier af gonadefunktionen i dyremodeller. Der er ikke humane data.
Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Fremmer dannelsen af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at hindre depolymerisation. Dette medfører hæmning af den normale dynamiske reorganisering af det mikrotubulære netværk, som er essentielt for cellens nødvendige funktioner i interfase og mitose. Desuden induceres dannelsen af unormale grupperinger af mikrotubuli gennem hele cellecyklus og under mitosen. Resistensudvikling forekommer. 

Farmakokinetik

  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med plasmahalveringstid hhv. 4 minutter, 36 minutter og 11 timer.
  • Ca. 80% udskilles med galden i form af inaktive metabolitter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat tilsættes 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentrationen af docetaxel i den brugsfærdige infusionsvæske må ikke overstige 0,74 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 6 timer ved stuetemperatur (inkl. infusionstid).

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af docetaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Docetaxelkonc. til infusionsvæske, opl.  20 mg/mlkonc. til infusionsvæske, opl.  80 mg/4mlkonc. til infusionsvæske, opl.  160 mg/8ml

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/4ml, konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg/8ml
Ethanol : konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/4ml, konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg/8ml
Polysorbat 80 : konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/4ml, konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg/8ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 598404
1 ml
112,60
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/4ml 170823
4 ml
219,15
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg/8ml 571704
8 ml
433,60

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

11.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...