Relevante links

Anvendelsesområder

- Kronisk hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serum-transaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
- Dekompenseret leversygdom hos voksne.
Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg entecavir.
Doseringsforslag

Kompenseret leversygdom
- Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg. 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
- Til børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg findes oral opløsning.
- Lamivudinrefraktære patienter
- Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
- Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Dekompenseret leversygdom
- Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
Voksne. Daglig dosis nedsættes til:
GFR (ml/min.)
Ikke tidligere nukleosidbehandlet kompenseret leversygdom
Lamivudinrefraktær kompenseret leversygdom eller dekompenseret leversygdom
30-50
0,25 mg
0,5 mg
10-30
0,15 mg
0,3 mg
< 10
0,05 mg
0,1 mg
Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne.
Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen.
Børn 2-17 år. Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler

- Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
- Hos lamivudinrefraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
- Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
- Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
- ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
- Tabletterne indeholder sojapolysaccharider. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanuts).
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Neutropeni (hos børn). |
Almindelige (1-10%) | Diarré, Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed, Træthed. Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør. Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase. Hovedpine. Somnolens, Søvnløshed. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Alopeci. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Anafylaktisk reaktion. |
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Nukleosidanalog.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 70%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
- Ca. 75% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 90 dage.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) | 505394 |
30 stk. (blister)
|
3.386,05 | 112,87 | |
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 1 mg (kan dosisdisp.) | 552932 |
30 stk. (blister)
|
3.695,40 | 61,59 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
---|
Entecavir "Medical Valley" Medical Valley, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
|
Entecavir "Stada" STADA Nordic, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
|
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
|
filmovertrukne tabletter 1 mg |
---|
Baraclude Bristol-Myers Squibb, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
|
Entecavir "Stada" STADA Nordic, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
|
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
|
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
Præg: |
J, 110
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8,4 x 8,7 |
![]() Filmovertrukne tabletter 1 mg |
Præg: |
J, 111
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 10,6 x 11 |

