Tremfya

L04AC16
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.  

Anvendelsesområder

  • Psoriasis af moderat til svær plaquetype.
  • Som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX) til behandling af aktiv psoriasisartrit hos patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for anden sygdomsmodificerende antireumatisk behandling (DMARD).

 

Guselkumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab. 

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 100 mg guselkumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Psoriasis
    • 100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
    • Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
  • Psoriasisartrit
    • 100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
    • For patienter med klinisk vurderet høj risiko for ledskader kan det overvejes at give en dosis på 100 mg hver 4. uge.
    • Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 24 ugers behandling.

Bemærk: 

  • Hudområder med aktiv psoriasis bør undgås som injektionssteder.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.

Kontraindikationer

  • Klinisk betydningsfulde aktive infektioner.

Forsigtighedsregler

  • Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld alvorlig infektion, skal guselkumab seponeres, indtil infektionen har fortaget sig eller er behandlet. Patienten skal informeres om at kontakte en læge ved tegn eller symptomer på infektion.
  • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling med guselkumab. Antituberkuløs behandling skal overvejes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
  • Bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner. Behandling med guselkumab skal seponeres mindst 12 uger inden vaccination med levende svækkede vira eller bakterier, og den kan genoptages mindst 2 uger efter vaccination.
  • Øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter med psoriasisartrit i behandling hver 4. uge. Observeres stigninger i ALAT eller ASAT, og der er formodning om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10 %) Diarré, Gastroenteritis.
Urticaria.
Fodsvamp, Herpes simplex.
Reaktioner på indstiksstedet  (bl.a. erytem).
Forhøjede levertransaminaser.
Artralgi.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Neutropeni.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 12 uger efter sidste injektion. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 med høj specificitet og affinitet. Ved plaque psoriasis ses forhøjede IL-23-niveauer i huden, og guselkumab hæmmer dermed bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere IL-23-medierede signal-, aktiverings- og cytokinkaskader (bl.a. IL-17A, IL-17F og IL-22), som driver inflammatorisk sygdom. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-6 dage.
  • Steady state efter uge 20.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,12 l/kg (i terminalfase).
  • Plasmahalveringstid ca. 17 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Guselkumabinjektionsvæske, opl. i pen  100 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Histidinmonohydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 397266
1 stk.
21.520,50 385,22
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg 156014
1 stk.
21.520,50 385,22

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 mg

Tremfya inj. væske i pen 100 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg

Tremfya inj. væske i sprøjte 100 mg
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

28.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...