Relevante links
Middel til systemisk behandling af erektil dysfunktion.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg (delekærv) eller 20 mg (delekærv) vardenafil (som hydrochloridtrihydrat).
Doseringsforslag

- Voksne. Initialt 10 mg 25-60 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis ændres til 5-20 mg.
- Ældre. Forsigtighed ved doser over 10 mg.
Bemærk: Ikke indiceret til personer under 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Voksne. Initialt 5 mg. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis øges til 10 mg og 20 mg.
Terminal dialysekrævende nyresygdom: Kontraindiceret pga. manglende erfaring.
Mulige alternativer, se Systemiske midler (erektil dysfunktion).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Child- Pugh A-B: Initialt 5 mg. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis øges til 10 mg og 20 mg. Ved Child-Pugh B dog højst 10 mg.
- Child-Pugh C: Kontraindiceret pga. manglende erfaring.
Kontraindikationer

Følgende er kontraindiceret:
- Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat)
- Ustabil angina pectoris
- Alvorlig hjerteinsufficiens
- Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)
- Samtidig behandling med HIV-proteasehæmmere
- Samtidig brug af kraftige CYP3A4-hæmmere fx itraconazol hos patienter over 75 år.
Desuden kontraindiceret på grund af manglende erfaring:
- Hypotension
- Nyligt overstået apopleksi
- Hjerteinfarkt (6 mdr.)
- Retinitis pigmentosa.
Forsigtighedsregler

- Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
- Kan forlænge QTc intervallet.
- Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før vardenafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 5 mg).
- Ved pludseligt opstået synsdefekt, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
- Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene farlige maskiner.
- Hos ældre forsigtighed ved høje doser (20 mg) pga. øget bivirkningsfrekvens.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine. |
Almindelige (1-10%) | Dyspepsi.
Svimmelhed. Nasal tilstopning. Flushing. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Tinnitus.
Okulær hyperæmi, Synsforstyrrelser, Øjensmerter. Abdominalsmerter. Leverpåvirkning. Allergisk ødem, Angioødem. Muskelkramper, Rygsmerter. Dysæstesi, Paræstesier. Dyspnø. Erytem. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Angina pectoris, Myokardieinfarkt.
Conjunctivitis, Glaukom. Allergiske reaktioner. Hukommelsesbesvær. Angst. Priapisme. Fotosensibilitet. Hypertension, Hypotension, Synkope, Transitorisk cerebral iskæmi. |
Ikke kendt | Høretab.
Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati – NAION, Retinal blodprop. Pludselig død. Hæmaturi*. Blødning fra penis*, Hæmatospermi*. Cerebral hæmoragi. |
*Observeret i kliniske studier efter markedsføring.
- Alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom pludselig død, takykardi, myokardieinfarkt, ventrikulær takyarytmi, angina pectoris og cerebrovaskulære lidelser (inkl. forbigående iskæmisk tilfælde og cerebral blødning) har været rapporteret i tidsmæssig relation til vardenafil. Hos de fleste af disse patienter, var der allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Det er imidlertid ikke muligt endeligt at fastslå, om disse hændelser er direkte relateret til patientens risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.

Interaktioner

- Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
- HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret og itraconazol er kontraindiceret hos mænd over 75 år.
- Øvrige CYP3A4-hæmmere anvendes med forsigtighed og med reduceret dosis vardenafil (højst 5 mg).
- Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre moderat øget plasmakoncentration af vardenafil og samtidig anvendelse bør undgås.
Baggrund: Samtidig indgift af bl.a. erythromycin, itraconazol eller HIV-proteasehæmmere hæmmer metaboliseringen af vardenafil. En lignende effekt må forventes af andre kraftige CYP3A4-hæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (c GMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at vardenafil kan være effektivt.
- Virkningen indtræder efter ca. 30 minutter. Virkningsvarighed ca. 5 timer.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 15%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer. Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid forsinker absorptionen med ca. 1 time.
- Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4 til en aktiv metabolit.
- Plasmahalveringstid 4-5 timer (vardenafil og aktive metabolit).
- Ca. 5% udskilles gennem nyrerne.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud til behandling af erektil dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
- Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektil dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
- Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
- Patienten kan ikke anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.
Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektil dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.
Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 114701 |
4 stk. (blister)
|
117,70 | 29,43 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 575299 |
12 stk. (blister)
|
154,00 | 12,83 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 390634 |
4 stk. (blister)
|
184,95 | 23,12 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 079246 |
12 stk. (blister)
|
408,20 | 17,01 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg |
---|
Levitra Bayer, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
|
Vardenafil "Accord" Accord, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
|
Vardenafil "Stada" STADA Nordic, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
|
filmovertrukne tabletter 20 mg |
---|
Levitra Bayer, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
|
Vardenafil "Accord" Accord, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
|
Vardenafil "Stada" STADA Nordic, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
|
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
10
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Lys orange |
Mål i mm: | 5,5 x 10,5 |
![]() Filmovertrukne tabletter 20 mg |
Præg: |
20
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Lys orange |
Mål i mm: | 10 x 10 |

