Relevante links
Anvendelsesområder
Moderate til svære depressioner.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin (som agomelatinurea).
Doseringsforslag
Voksne.
Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid. Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
- Erfaring savnes vedr. ældre over 75 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-60 ml/min.
Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindiceret ved aminotransferaser over 3 gange øvre normalgrænse.
Kontraindikationer
Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.
Forsigtighedsregler
- Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
- Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
- Forsigtighed ved risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).
- Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.
Bivirkninger
Oftest er bivirkningerne forbigående.
| Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Svimmelhed, Træthed. Forhøjede levertransaminaser (over 3 gange øverste normalgrænse), Vægtøgning*. Rygsmerter. Abnorme drømme. Angst, Somnolens, Søvnløshed. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Tinnitus.
Sløret syn. Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT (over 3 gange øverste normalgrænse). Migræne, Paræstesier. Aggressivitet, Agitation, Konfusion, Mani, Suicidale tanker eller adfærd. Eksem. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Hepatitis, Leverinsufficiens.
Angioødem, Ansigtsødem. Muskelsvaghed. Akatisi, Hallucinationer. Urinretention. |
* Er registreret som almindelig bivirkning, men er vist værende på niveau med placebo (4533).
- Visse bivirkninger som fx angst og søvnløshed kan være vanskelige at skelne fra symptomerne på depression.
- Suicidaladfærd er forekommet.
Interaktioner
- Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Alkohol frarådes under behandlingen.
Graviditet
Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide
Amning
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Farmakodynamik
Melatonin1- og melatonin2-receptoragonist samt serotonin-5HT2C-receptorantagonist. Blokeringen af 5HT2C-receptoren øger mængden af noradrenalin og dopamin i den præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin1- og melatonin2-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed < 5% pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren, dog med betydelig interindividuel variation.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 1-2 timer.
- 80% udskilles som metabolitter gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter med depression:
- hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
- i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 509982 |
28 stk. (blister)
|
23,55 | 0,84 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 446925 |
98 stk. (blister)
|
175,95 | 1,80 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
|---|
| Agomelatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Agomelatin "Mylan" Mylan, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Agomelatin "Stada" STADA Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Agomelatine "Anpharm" Servier Danmark, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Valdoxan Servier Danmark, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
25
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Mørkegul |
| Mål i mm: | 4,5 x 8,5 |
Referencer
4533. Plesničar BK. Efficacy and tolerability of agomelatine in the treatment of depression. Patient Prefer Adherence. 2014; 8:603-12, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833894 (Lokaliseret 12. juli 2019)
