Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A.

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A.
Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant turoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Indgivelse
- Gives som i.v. injektion over ca. 2 minutter.
Bemærk:
- Er ikke indiceret til:
- tidligere ubehandlede patienter
- børn < 12 år.
Forsigtighedsregler

- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 1,3 mmol natrium, der svarer til 76 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Reaktioner på indstiksstedet.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypersensitivitet.
Udvikling af antistoffer. |
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Bloddonor

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH efter opløsning 6,9.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Begrænset opbevaring uden for køleskab:
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 12 måneder.
eller - Kan opbevares over stuetemperatur (> 30°C op til højst 40°C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 3 måneder.
- Må ikke genplaceres i køleskab.
- Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder (ved højst 30°C) eller efter 3 måneder (ved 30-40°C) skal derfor kasseres.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 12 måneder.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil under brug i flg. tidsrum, men bør anvendes umiddelbart:
- højst 24 timer i køleskab (2-8°C)
eller - højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30°C)
eller - højst 1 time over stuetemperatur (> 30°C op til højst 40°C), men dette gælder kun, hvis pulver og solvens til injektionsvæske før tilberedning af injektionsvæske har været opbevaret over stuetemperatur (> 30°C op til højst 40°C) i højst 3 måneder.
- højst 24 timer i køleskab (2-8°C)
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE | 527936 |
1 sæt
|
4.479,10 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE | 468789 |
1 sæt
|
8.941,40 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE | 154623 |
1 sæt
|
13.403,65 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE | 054771 |
1 sæt
|
17.865,95 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE | 489088 |
1 sæt
|
26.790,50 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

