Valsartan "Nordic Prime"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan. 

Arteriel hypertension

Tabletter 

Voksne 

• 80 mg 1 gang dgl.
• Dosis kan øges til 160 mg 1 gang dgl., højst 320 mg 1 gang dgl.

Børn over 6 år 

• Legemsvægt ≥ 35 kg. 80 mg 1 gang dgl.
• Legemsvægt < 35 kg. 40 mg 1 gang dgl.
• Maksimale doser til børn > 6 år:
  • Vægt 18-34 kg: 80 mg
  • Vægt 35-79 kg: 160 mg
  • Vægt 80-160 kg: 320 mg.

Bemærk: 

• For dosering til børn 1-6 år, se oral opløsning med valsartan.
• Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år. Se SPC for oral opløsning.
• Kan tages med eller uden mad.

Nylig myokardieinfarkt

• Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
• Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Hjerteinsufficiens

• Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
• Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Højst 80 mg dgl. ved let til moderat nedsat leverfunktion.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

• Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
• Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

• Nyrearteriestenose
• Mitralklapstenose
• Aortastenose
• Hypertrofisk kardiomyopati
• Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
• I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
• Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
• Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
• Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
• Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

• Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
• Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
• NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
• Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
• Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
• Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion. 

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for valsartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

• Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
• Maksimal virkning efter 4-6 timer.
• Virkningsvarighed ca. 24 timer.

• Biotilgængelighed ca. 20%.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
• Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
• Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
• Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne.