Relevante links

Anvendelsesområder

- Arteriel hypertension
- Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI
- Hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion som tillægsbehandling til ACE-hæmmere eller når ACE-hæmmere ikke er tålt.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan.
Doseringsforslag

Arteriel hypertension
Tabletter
Voksne
- 80 mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til 160 mg 1 gang dgl., højst 320 mg 1 gang dgl.
Børn over 6 år
- Legemsvægt ≥ 35 kg. 80 mg 1 gang dgl.
- Legemsvægt < 35 kg. 40 mg 1 gang dgl.
- Maksimale doser til børn > 6 år:
- Vægt 18-34 kg: 80 mg
- Vægt 35-79 kg: 160 mg
- Vægt 80-160 kg: 320 mg.
Bemærk:
- For dosering til børn 1-6 år, se oral opløsning med valsartan.
- Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år. Se SPC for oral opløsning.
- Kan tages med eller uden mad.
Nylig myokardieinfarkt
- Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
- Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Hjerteinsufficiens
- Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
- Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
- Voksne. Erfaring savnes vedr. voksne med GFR < 10 ml/min.
- Børn 6-18 år. Erfaring savnes vedr. børn med GFR < 30 ml/min.
Nyrefunktion og P-kalium monitoreres tæt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Højst 80 mg dgl. ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
Kontraindikationer

- Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Forsigtighedsregler

- Nyrearteriestenose
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
- I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
- Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
- Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
- Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
- Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Nyresvigt.
Hypotension, Ortostatisk hypotension. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Hjerteinsufficiens.
Abdominalsmerter. Svimmelhed. Hyperkaliæmi. Synkope. |
Ikke kendt | Neutropeni, Trombocytopeni.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner. Hyponatriæmi. Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning. Bulløs dermatitis. Vasculitis. |
Diarré, kvalme, hypotension, ortostatisk hypotension og nyresvigt ses hyppigere ved indikationen hjerteinsufficiens.

Interaktioner

- Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
- Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
- NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
- Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
Graviditet

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
Der er ikke specifikke data for valsartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Hypertension hos gravide.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
- Maksimal virkning efter 4-6 timer.
- Virkningsvarighed ca. 24 timer.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 20%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
- Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
- Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 80 mg (Nordic Prime) | 067259 |
98 stk. (blister)
|
575,00 | 5,87 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 160 mg (Nordic Prime) | 533287 |
98 stk. (blister)
|
770,05 | 3,93 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 80 mg |
---|
Daratekan (Parallelimport), Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg
|
Diovan Novartis, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg
|
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg
|
filmovertrukne tabletter 160 mg |
---|
Daratekan (Parallelimport), Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
|
Diovan Novartis, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
|
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
|
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 80 mg (Nordic Prime) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 8 x 8 |
![]() Filmovertrukne tabletter 160 mg (Nordic Prime) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 7 x 14 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 15. februar 2019)
4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 11. juli 2019)

