Relevante links
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Doseringsforslag
Nyretransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
- Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
Hjertetransplantation
- Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
Levertransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.
Se endvidere speciallitteratur.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Kontraindikationer
Vaccination med levende svækkede vacciner.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
- Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
- Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Takykardi. Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Hernia, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning. Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Smerter, Svimmelhed. Hepatitis. Infektioner, Parasitinfektion, Svampeinfektioner, Virale infektioner. Elektrolytforstyrrelser, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet serum-urat. Acidose, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Nedsat appetit. Anfald af arthritis urica, Artralgi, Kramper, Muskelsvaghed. Hovedpine, Paræstesier, Tremor. Agitation, Angst, Depression, Konfusion, Søvnighed, Søvnløshed. Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning. Dyspnø, Hoste, Pleuraekssudat. Acne, Hudhypertrofi, Hududslæt. Hypertension, Hypotension, Vasodilatation, Ødemer. |
| Almindelige (1-10%) | Leukocytose, Pancytopeni.
Colitis, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Ileus, Orale ulcera, Peritonitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øsofagitis. Utilpashed. Icterus. Vægttab. Benign neoplasme i huden. Tankeforstyrrelser. Alopeci, Purpura. Dyb venetrombose. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypoglobulinæmi, Knoglemarvsdepression, Lymfocele, Lymfom, Pure Red Cell Aplasia.
Pancreatitis. Hypersensitivitet. Infektion i nedre luftveje. Hudcancer, Neoplasmer. Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose. |
Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.
Interaktioner
Ciclosporin, colestyramin, jern, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.
Graviditet
Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25% af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50%) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen.
Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Prodrug. Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt efter absorption til den aktive metabolit mycophenolsyre.
- Biotilgængelighed af mycophenolsyre ca. 95%.
- Pga. enterohepatisk cirkulation ses en sekundær stigning i plasmakoncentration efter 6-12 timer.
- < 1% mycophenolsyre udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Ga+heCaLuN) | filmovertrukne tabletter 500 mg (Nordic Prime) | 462154 |
150 stk. (blister)
|
1.022,90 | 27,28 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 500 mg |
|---|
|
Cellcept Roche, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
|
|
Mycophenolatmofetil "2care4" (Parallelimport), Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
|
|
Mycophenolatmofetil "Accord" Accord, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
|
|
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
|
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 500 mg (Nordic Prime) |
| Præg: |
AHI, 500
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rosa |
| Mål i mm: | 9 x 18 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4278. Colla L, Diena D, Rossetti M et al. Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era. J Nephrol. 2018; 31(3):361-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4287. Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al. Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic. Br J Dermatol. 2017; 176(4):866-77, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4289. Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al. Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome. Eur J Med Genet. 2017; 60(1):16-21, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4291. Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al. Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016; 106(10):860-1, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4290. Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al. Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature. Am J Med Genet A. 2009; 149A(6):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125 (Lokaliseret 11. juli 2019)
