Slinda

G03AC10
 
 

Oralt kontraception med spironololactonlignende 4. generations-gestagen. Minipille. Ovulationshæmmende. 

Anvendelsesområder

Kontraception, bl.a. i tilfælde hvor østrogenholdige kontraceptiva er kontraindicerede.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 pakning indeholder: 

  • 24 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 4 mg drospirenon.
  • 4 grønne tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) uden virksomt indholdsstof.

Doseringsforslag

Behandlingen påbegyndes på menstruationens 1. dag, og tabletterne tages derefter kontinuerligt. De første 24 dage tages en hvid tablet (med drospirenon) og de efterfølgende 4 dage tages en grøn tablet (uden drospirenon). Der skal ikke holdes pause. 

 

Glemt tablet med drospirenon (hvid tablet) 

En glemt tablet tages hurtigst muligt (også selv om der så tages 2 tabletter samtidigt). Hvis en tablet er taget for sent, kan virkningen være nedsat og en barrieremetode kan overvejes de følgende 7 dage.  

Ved en glemt tablet i uge 3, tages tabletten hurtigst muligt og de efterfølgende grønne tabeller (uden drospirenon) tages ikke - i stedet startes direkte op på et nyt blisterkort med hvide tabletter. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for udvikling af hyperkaliæmi. Højere serumkoncentration er set ved nedsat nyrefunktion. 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Kontrol af plasmakalium anbefales i første behandlingscyklus. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, hvor levertallene ikke er normaliserede. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Kønshormonafhængige maligne tilstande 

Bør ikke anvendes hos kvinder med kønshormonafhængige maligne tilstande, da tilstanden kan forværres. 

 

Leversygdom 

Kontraindiceret ved nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, hvor levertallene ikke er normaliserede. Mulig øget risiko for udvikling af hyperkaliæmi. Omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat ved leversygdom. 

 

Udiagnosticeret vaginalblødning. 

Årsag til evt. vaginalblødning skal afklares før behandlingen. 

 

Venøs trombose 

Må ikke anvendes ved aktiv venøs trombose. Mulig øget risiko for tromboemboliske hændelser efter indtagelse af gestagener. 

Forsigtighedsregler

Hyperkaliæmi 

Drospirenon har antialdosteron effekt og virker kaliumbesparende. Forsigtighed ved eksisterende hyperkaliæmi og risikofaktorer for udvikling af hyperkaliæmi (nedsat lever- eller nyrefunktion, binyrebarkinsufficiens, samtidig behandling med kaliumbesparende midler).  

 

Hypertension 

Gestagen og progesteron minipiller har normalt ikke effekt på blodtrykket modsat østrogen-progesteron p-piller. Ved kraftig blodtryksstigning må seponering dog overvejes. Let øget risiko for apopleksi er set ved eksisterende hypertension. 

 

Monitorering 

Kontrol af plasmakalium anbefales i første behandlingscyklus ved: 

  • Kendt plasmakalium i øvre referenceområde før behandlingen
  • Nedsat nyrefunktion
  • Samtidig behandling med kaliumbesparende midler (se interaktioner).

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Kvalme.
Hovedpine.
Humørforstyrrelser.
Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser, Metroragi, Ubehag i brysterne, Vaginalblødning, Ændring af libido.
Acne.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anæmi.
Svimmelhed.
Allergiske reaktioner.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet triglycerid.
Hyperkaliæmi.
Bækkensmerter.
Ovariecyster, Uterusfibromer.
Angst, Depression.
Amenoré, Vaginitis.
Alopeci, Dermatitis.
Hypertension, Perifere ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Intolerance over for kontaktlinser.
Fibrocystisk brystsygdom.
Cervixdysplasi.

Interaktioner

CYP3A4-induktorer 

Kraftige CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringshastigheden af gestagener og muligvis medføre terapisvigt. Det gælder bl.a.: 

Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon, rifabutin, rifampicin

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

CYP3A4-hæmmere 

Hæmmere af CYP3A4 kan nedsætte metaboliseringen og dermed øge plasmakoncentrationen af gestagener og potentielt medføre bivirkninger. Det gælder bl.a.: 

Atazanavir, clarithromycin, fosamprenavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, voriconazol

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

 

Kaliumbesparende diuretika 

Mulig øget risiko for hyperkaliæmi ved samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika. Kontrol af plasmakalium anbefales i første behandlingscyklus. 

 

Retinoider 

  • Effekten af lavdosis gestagener kan muligvis nedsættes af bl.a. isotretinoin og acitretin. Mekanismen er ukendt.
  • Særligt pga. retinoidernes stærke teratogene effekt, bør anden kontraceptionsmetode anvendes (5235) (5236).
Referencer: 5235, 5236

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ikke humane data specifikt for drospirenon, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af medfødte misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.  

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 1%. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Virker primært ved hæmning af ovulationen. Andre virkninger omfatter øget viskositet af cervikalslimen, således at sædcellerne får sværere ved at trænge igennem. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 32 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 4 mg (grønne tabletter)
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 4 mg (grønne tabletter)
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 4 mg (hvide og grønne tabletter)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 4 mg (hvide og grønne tabletter)
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 4 mg (hvide tabletter)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg 155708
84 stk. (3 x 28) (blister)
257,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  4 mg

Præg:
E, D
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 5
filmovertrukne tabletter 4 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  4 mg  (uden virksomt stof)

Præg:
E, 4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn
Mål i mm: 5 x 5
filmovertrukne tabletter 4 mg (uden virksomt stof)
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 11. juli 2019)


5235. Hendrix CW, Jackson KA, Whitmore E, Guidos A, Kretzer R, Liss CM, Shah LP, Khoo KC, McLane J, Trapnell CB. The effect of isotretinoin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ethinyl estradiol and norethindrone. Clin Pharmacol Ther. 2004; 75(5):464-75, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15116059/ (Lokaliseret 18. december 2020)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 11. juli 2019)


5236. Berbis P, Bun H, Geiger JM, Rognin C, Durand A, Serradimigni A, Hartmann D, Privat Y. Acitretin (RO10-1670) and oral contraceptives: interaction study. Arch Dermatol Res. 1988; 280(6):388-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2973286/ (Lokaliseret 18. december 2020)

 
 

Revisionsdato

22.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...