Comirnaty

J07BX, J07BX03
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne og børn/unge ≥ 12 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 

  • 1 dosis indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 6 doser.

Doseringsforslag

Voksne og børn/unge ≥ 12 år 

  • Vaccinationsprogram med 2 doser:
    • 0,3 ml i.m.
    • Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, dog mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
  • Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

 

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse opnås 7 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk 

 

Advarsel 

  • Koncentrat til injektionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller macrogoler. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Sygdom med feber > 38,0⁰C.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

 

Myocarditis og pericarditis 

  • Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination med denne vaccine og med den anden tilgængelige mRNA-vaccine mod COVID-19.
  • Tilfældene er hovedsageligt opstået inden for 14 dage efter anden vaccination og oftest hos yngre mænd.
  • Nuværende data tyder på, at forløbet af myocarditis og pericarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af myocarditis og pericarditis.
  • Vær opmærksomhed mht. symptomer på mycarditis og pericarditis.
  • De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Diarré.
Kuldegysninger, Temperaturstigning*, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Kvalme, Opkastning.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Lymfadenopati.
Hypersensitivitetsreaktioner  (fx hududslæt, hudkløe, urticaria, angioødem).
Smerter i ekstremiteter.
Sjældne (0,01-0,1 %) Akut perifer facialis parese.
Ikke kendt Myocarditis**, Pericarditis**.
Udbredt hævelse i vaccinerede arm/ben***.
Anafylaktisk reaktion, Hævelse af ansigtet****.

* Temperaturstigning ses hyppigere efter 2. dosis. 

** Se detaljeret information i Forsigtighedsregler

*** Vaccinen er normalt givet i armen. 

**** Der er rapporteret om ansigtshævelse hos vaccinerede, som har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger (fillers). 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst. 

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning. 

Referencer: 5294, 5295, 5296, 5297, 5298, 5299, 5300, 5303, 5304, 5337

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet. 

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt. 

Referencer: 5301, 5337, 5298, 5297, 5302

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
  • Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
  • Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
  • Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

  • COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
    • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
  • COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

Koncentrat til injektionsvæske: pH 6,9-7,9.  

Håndtering

  • Se Holdbarhed vedr. optøning og klargøring.
  • Hætteglas med optøet koncentrat til injektionsvæske tilsættes 1,8 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske ved brug af en kanyle på 21 Gauge eller tyndere samt aseptisk teknik.
  • Trykket i hætteglasset udlignes ved at trække stemplet tilbage til 1,8 ml for at suge 1,8 ml luft op fra hætteglasset ind i den tomme sprøjte, før nålen fjernes.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,25 ml væske svarende til 6 doser vaccine á 0,3 ml.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække 6 doser fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se også medfølgende brugsvejledning, produktresumé og/eller Sundhedsstyrelsens vejledning.

Holdbarhed

Frosne hætteglas 

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90°C til -60°C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 2 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25°C til -15°C. Kan efter de 2 uger genplaceres ved temperaturer fra -90°C til -60°C.

 

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 1 måned i køleskab (2-8°C), og højst 12 timer af denne tid kan bruges til transport ved temperaturer fra 2°C til 8°C.
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 2 timer ved højst 30°C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving efter fjernelse fra opbevaring på frost 

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
    • højst 24 timer ved temperaturer fra -3°C til 2°C
    • højst i alt 4 timer ved temperaturer fra 8°C til 30°C inklusiv førnævnte 2 timer ved højst 30°C.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

 

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved ultralave temperaturer (< -60 °C) 

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (< -60°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 5 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (< -60°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 3 minutter.
  • Når bakker med hætteglas er genplaceret I fryseren efter udsættelse for temperaturer på højst 25°C, skal de opbevares i fryseren i mindst 2 timer, før de igen må fjernes fra fryseren.

 

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved temperaturer fra -25°C til -15°C 

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25°C til -15°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 3 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25°C til -15°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 1 minut.
  • Bemærk
    • Når et hætteglas er fjernet fra bakken med hætteglas, skal det optøs til brug.

Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) 

  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) er kemisk og fysisk holdbar i højst 6 timer, herunder transporttid, ved temperaturer fra 2 ºC til 30ºC efter fortynding i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

 

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 488024
195 x 6 doser

Referencer

5294. Vousden N, Bunch K, Morris E et al. The incidence, characteristics and outcomes of pregnant women hospitalized with symptomatic and asymptomatic SARS-CoV-2 infection in the UK from March to September 2020: A national cohort study using the UK Obstetric Surveillance System (UKOSS). PLoS One. 2021; May 5;16(5):e0251123, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33951100/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5296. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR et al. (CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team). Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021; Jun 17;384(24):2273-2282, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33882218/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5297. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021; Mar 26;S0002-9378(21)00187-3:Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33775692/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5298. Collier AY, McMahan K, Yu J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021; Jun 15;325(23):2370-2380, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33983379/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5299. Knight M, Ramakrishnan R, Bunch K et al. (ISARIC4C Consortium, UK Obstetric Surveillance System (UKOSS) and COVID-19 Clinical Information Network (CO-CIN)). Females in Hospital with SARS-CoV-2 infection, the association with pregnancy and pregnancy outcomes: A UKOSS/ISARIC/CO-CIN investigation. 2021; April 9:Pre-print, https://www.gov.uk/government/publications/ukossisaricco-cin-females-in-hospital-with-sars-cov-2-infection-the-association-with-pregnancy-and-pregnancy-outcomes-25-march-2021 (Lokaliseret 21. juli 2021)


5300. Centers for Disease Control and Prevention. V-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry. 2021; July 19, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafepregnancyregistry.html (Lokaliseret 21. juli 2021)


5301. Juncker HG, Mulleners SJ, van Gils MJ et al. The Levels of SARS-CoV-2 Specific Antibodies in Human Milk Following Vaccination. J Hum Lact. 2021; Jun 27;8903344211027112:Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34176363/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5302. Golan Y, Prahl M, Cassidy A et al. COVID-19 mRNA vaccine is not detected in human milk. medRxiv – The preprint server for health sciences. 2021; March 8:Pre-print, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.05.21252998v1 (Lokaliseret 21. juli 2021)


5303. Craig AM, Hughes BL, Swamy GK. Coronavirus disease 2019 vaccines in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021; Mar;3(2):100295, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33516986/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5304. Goldshtein I, Nevo D, Steinberg DM et al. Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women. JAMA. 2021; Jul 12;e2111035:Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34251417/ (Lokaliseret 21. juli 2021)


5337. Alisa Kachikis, Janet A Englund, Michael Singleton et al. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Netw Open. 2021; 4(8), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34402893/ (Lokaliseret 20. august 2021)


5295. Allotey J, Stallings E, Bonet M, et al. (for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium). Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020; Sep 1:370, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32873575/ (Lokaliseret 21. juli 2021)

 
 

Revisionsdato

15.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...