Adakveo

B06AX01
 
 

Monoklonalt antistof til profylakse mod recidiverende vaso-okklusive kriser. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

  • Profylakse mod recidiverende vaso-okklusive kriser (VOC’er) hos voksne og unge ≥ 16 år med seglcellesygdom.
  • Kan gives som supplement til behandling med hydroxycarbamid eller som monoterapi, når behandling med hydroxycarbamid er uhensigtsmæssig eller utilstrækkelig.

 

Crizanlizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til seglcellesygdom. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg crizanlizumab. 

Doseringsforslag

5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 30 minutter i uge 0, uge 2 og hver 4. uge herefter. 

 

Bemærk 

  • Glemt dosis:
    • Ved glemt dosis skal crizanlizumab administreres hurtigst muligt.
    • Ved administration < 2 uger efter glemt dosis, fortsættes dosering efter den oprindelige plan.
    • Ved administration > 2 uger efter glemt dosis, fortsættes med dosering hver 4. uge.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 16 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-30 ml/min.

    Der er begrænsede data ved stærkt nedsat nyrefunktion. Dosis kan ikke angives. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved nedsat leverfunktion pga. manglende data. Dosisændring forventes dog ikke at være påkrævet. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Risiko for allergiske reaktioner pga. indhold af spormængder af hamsterprotein. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, se anbefalinger i Produktresumé

Meget almindelige (> 10 %) Abdominalsmerter, Kvalme.
Temperaturstigning.
Artralgi, Rygsmerter.
Almindelige (1-10 %) Diarré, Opkastning, Smerter i mund og svælg.
Infusionsrelaterede reaktioner, Reaktioner på indstiksstedet.
Myalgi.
Brystsmerter, Vaginal kløe.
Hudkløe.
Ikke kendt Smerter*.

* Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af bivirkninger i form af stærke smerter, der varierede i sted, sværhedsgrad, og/eller natur i forhold til patientens udgangspunkt og som i flere tilfælde krævede indlæggelse. 

 

Risiko for interferens med automatiserede trombocyttællinger særligt ved prøveglas indeholdende EDTA. Kan føre til ikke-evaluerbare eller falsk nedsatte trombocyttal. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Referencer: 3966

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Ved binding af P-selectin til overfladen af det aktiverede endotel og trombocytter blokeres interaktioner mellem endotelceller, trombocytter, erytrocytter og leukocytter, hvorved vaso-okklusion forhindres. 

Farmakokinetik

  • Maksimal serumkoncentration nås efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,06 l/kg.
  • Elimineres primært ved proteolyse via lysosomale enzymer i leveren til små peptider og aminosyrer.
  • Plasmahalveringstid 7,5 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 6.  

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Beregn dosis og tilsvarende volumen (og antal hætteglas) af koncentrat til infusionsvæske.
  • Til fortynding anvendes enten isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske i 100 ml infusionspose, hvorfra der udtages et volumen lig med beregnet volumen af koncentrat til infusionsvæske.
  • Derefter overføres det beregnede volumen koncentrat til infusionsvæske til infusionsposen.
  • Der blandes ved forsigtig vending af infusionsposen, som ikke må rystes.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.

 

Indgivelse af infusionsvæske 

  • Brugsfærdig infusionsvæske gives gennem et 0,2 mikron in-line-filter som i.v. infusion over 30 minutter.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske:
    • Fra anbrud og påbegyndt klargøring indtil afsluttet infusion er kemisk og fysisk holdbarhed:
      • højst 24 timer, heraf:
        • højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 25°C)
        • resterende tid i køleskab (2-8°C).
    • Bør dog anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 181522
10 ml
11.025,65

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

09.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...