Phesgo

L01XY02
 
 

Kombination af to rekombinante monoklonale antineoplastiske antistoffer

Anvendelsesområder

Tidlig mammacancer - i kombination med kemoterapi  

  • Neoadjuverende behandling af HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk mammacancer eller tidlig mammacancer med høj risiko for tilbagefald.
  • Adjuverende behandling HER2-positiv tidlig mammacancer med høj risiko for tilbagefald.

Metastatisk mammacancer - i kombination med docetaxel 

  • HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecerbar mammacancer hos patienter, som ikke tidligere har været i anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.

 

Pertuzumab/trastuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder: 

  • 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab
  • 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab.

Doseringsforslag

Tidlig og metastatisk mammacancer 

Voksne 

  • Startdosis 1.200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab s.c. over 8 min. Herefter 30 minutters observationsperiode.
  • Vedligeholdelsesdosis. 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab s.c. over 5 min hver 3. uge. Herefter 15 minutters observationsperiode.
  • Hvis tiden mellem to på hinanden følgende injektioner er ≥ 6 uger, skal startdosis gen-administreres.

 

Se i øvrigt produktresume.  

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.

 

Forsigtighedsregler

Behandlingen bør afbrydes i mindst 3 uger ved:  

  • Symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens og bør seponeres helt ved bekræftet kongestiv hjerteinsufficiens.

 

  • Metastatisk mammacancer
    • Fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) til < 40% eller til 40-45% i forbindelse med et fald på ≥10%-point i forhold til værdien før behandlingsstart.
    • Inden behandling skal LVEF være ≥50%.
    • Genoptag af behandling, hvis LVEF stiger til >45% eller til 40-45% i forbindelse med en forskel på ≥10%-point i forhold til værdien før behandlingsstart. Se i øvrigt produktresume.
  • Tidlig mammacancer
    • Fald i LVEF til < 50% eller et fald på ≥10%-point i forhold til værdien før behandlingsstart.
    • Inden behandling skal LVEF være ≥55% (≥50% efter at have gennemført behandling med topoisimerasehæmmer, hvis en sådan gives).
    • Genoptag af behandling, hvis LVEF stiger til ≥50% eller en forskel på < 10%-point. Se i øvrigt produktresume.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

 

Rapporterede bivirkninger ved kombination med kemoterapi: 

Meget almindelige (> 10%) Anæmi, Leukopeni.
Tåreflåd.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Kraftesløshed, Mucositis, Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed.
Infusionsrelaterede reaktioner, Reaktioner på indstiksstedet.
Nedsat appetit.
Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Paræstesier, Perifer neuropati.
Søvnløshed.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Nasopharyngitis.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Negleforandringer, Tør hud.
Hedeture, Perifere ødemer.
Almindelige (1-10%) Venstresidig hjerteinsufficiens.
Kulderystelser, Smerter.
Allergiske reaktioner.
Infektion i øvre luftveje, Negleinfektion.
Ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hjerteinsufficiens.
Anafylaktisk reaktion.
Interstitiel lungesygdom, Pleuraekssudat.
Sjældne (0,01-0,1%) Cytokinfrigivelsessyndrom.
Tumorlysesyndrom.

Interaktioner

Ved samtidig anvendelse af trastuzumab og warfarin er set enkelte tilfælde af øget antikoagulerende virkning af warfarin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data for pertuzumab eller trastuzumab, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 7 måneder efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Overekspression af HER2 ses hos 20-30% af patienter med mammacancer. Pertuzumab og tratuzumab er rettet mod to forskellige epitoper af den ekstracellulære del af HER2, som begge ved binding hæmmer proliferation af tumorcellen og inducerer antistof afhængig cellemedieret cytotoksicitet. Ved binding af begge opnås således en dobbelt blokade. 

Farmakokinetik

Pertuzumab 

  • Biotilgængelighed 71%
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3,8 døgn
  • Plasmahalveringstid ca. 24 døgn.

 

Trastuzumab 

  • Biotilgængelighed 77%
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3,8 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

pH 5,2-5,8. 

 

Håndtering  

Hætteglasset må ikke rystes.  

Se også medfølgende brugsvejledning. 

 

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter overførsel til injektionssprøjte er injektionsvæsken kemisk og fysisk holdbar i:
    • højst 28 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys,
    • højst 24 timer (samlet tid i hætteglas og injektionssprøjte) ved stuetemperatur (højst 30°C) i dagslys,
      men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pertuzumabinjektionsvæske, opl.  600+600 mginjektionsvæske, opl.  1200+600 mg
Trastuzumabinjektionsvæske, opl.  600+600 mginjektionsvæske, opl.  1200+600 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Vorhyaluronidase-alfa : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
α,α-trehalose : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
L-Histidin : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
L-Histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
L-Methionin : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
Polysorbat 20 : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
Saccharose : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 600+600 mg, injektionsvæske, opl. 1200+600 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 600+600 mg 455671
1 stk.
42.584,00
(BEGR) injektionsvæske, opl. 1200+600 mg 097612
1 stk.
68.825,45

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

28.04.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. juni 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...