Sogroya®

H01AC07
 
 

Langtidsvirkende rekombinant derivat af humant væksthormon. 

Anvendelsesområder

Substitution af endogent væksthormon (GH) hos voksne med væksthormonmangel (AGHD). 

 

Somapacitan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til væksthormonmangel.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen (1,5 ml) indeholder 10 mg somapacitan. 

Doseringsforslag

Anbefalet startdosis 

Naive patienter  

Voksne (18-60 år)  

1,5 mg s.c. pr. uge 

Kvinder i oral østrogenbehandling (uanset alder)  

2 mg s.c. pr. uge  

Ældre (≥ 60 år) 

1 mg s.c. pr. uge 

Patienter, som skifter fra daglige GH-præparater  

Voksne (18-60 år)  

2 mg s.c. pr. uge 

Kvinder i oral østrogenbehandling (uanset alder)  

4 mg s.c. pr. uge 

Ældre (≥ 60 år) 

1,5 mg s.c. pr. uge 

 

Dosistitrering 

  • Dosis justeres individuelt.
  • Det anbefales at øge dosis gradvist med intervaller på 2−4 uger i trin på 0,5- 1,5 mg.
  • Afhængigt af klinisk respons og bivirkninger kan der justeres op til 8 mg somapacitan pr. uge.
  • Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.

 

Bemærk: 

  • Dosis gives s.c. i maven eller på låret. Der skal skiftes indstikssted hver uge for at undgå lipohypertrofi.
  • Glemt dosis:
    • Glemt dosis skal injiceres hurtigst muligt inden 3 dage, derefter genoptages den sædvanlige doseringsplan.
    • Ved mere end 3 dage, skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis skal tages på den planlagte dag.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende viden. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tumoraktivitet
  • Akut kritisk sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Kvinder i oral østrogenbehandling bør overveje at skifte administrationsvej for østrogen til fx transdermal eller vaginal, da oralt østrogen påvirker IGF-I-respons til væksthormon inklusive somapacitan.
  • Behandling med væksthormon kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol. Patienter med kendt binyrebarkinsufficiens skal monitoreres mht. serumniveauer af kortisol.
  • Patienter med diabetes eller glucoseintolerans skal monitoreres nøje.
  • Thyroideastatus kontrolleres, da GH øger den perifere dejodering af T4 til T3, hvilket kan demaskere subklinisk myksødem.
  • Ved symptomer forenelig med øget intrakranielt tryk anbefales fundoskopi.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Hypotyroidisme.
Kraftesløshed, Træthed.
Urticaria.
Reaktioner på indstiksstedet.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi.
Artralgi, Muskelstivhed, Myalgi.
Paræstesier.
Hududslæt.
Perifere ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Ledstivhed.
Karpaltunnelsyndrom.

Interaktioner

  • Administration af væksthormon kan øge clearance af lægemiddelstoffer, som metaboliseres af cytokrom P450-isoenzymer, fx kønshormoner, kortikosterioder, antikonvulsiva og ciclosporin. Den kliniske betydning er ukendt. Se Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Glukokortikoider kan modvirke effekten af somapacitan. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
  • Øget dosis somapacitan kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Den systemiske absorption efter oral indtagelse skønnes uden klinisk betydning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Doping

Anvendelse medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.  

Forgiftning

Akut overdosering kan resultere i blodsukker-ændringer (først lavt blodsukker og derefter højt blodsukker). Lavt blodsukker er påvist biokemisk uden kliniske tegn på hypoglykæmi.  

Overdosering over længere tid kan resultere i tegn og symptomer, der stemmer overens med kendte følger af humant væksthormonoverskud. 

Farmakodynamik

Langtidsvirkende rekombinant derivat af humant væksthormon. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-24 timer ved doser fra 0,02-0,12 mg/kg/uge.
  • Steady state efter 1-2 ugers administration.
  • Bindes til specifikke proteiner i plasma.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 2-3 dage.
  • Metaboliseres næsten fuldstændigt ved proteolytisk nedbrydning og spaltning af bindingssekvensen mellem peptid- og albuminbindingen.
  • Udskilles primært (81 %) gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli efterfulgt af en albuminbindende del.

 

Håndtering 

  • Se medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug
    • Opbevares i køleskab (2-8⁰C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Ibrugtagne penne:
    • Kan opbevares med påsat hætte højst 6 uger i køleskab (2-8⁰C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
  • Før eller efter ibrugtagning, hvis opbevaring i køleskab ikke er mulig
    • Kan opbevares midlertidigt ved højst 30⁰C i sammenlagt højst 72 timer (3 døgn).
    • Penne kasseres efter mere end i alt 72 timers opbevaring uden for køleskab.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml 162421
1,5 ml
9.418,40

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  10 mg/1,5 ml

Sogroya® Inj.væske i pen 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Sogroya® Inj.væske i pen 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

17.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...